編譯丨柯柯

抗瘧疾藥物羥氯喹作為一種廉價(jià)的仿制藥，是目前作為COVID-19的可能治療方法。但是在羥氯喹接受是否真正具備抗COVID-19療效的質(zhì)疑中，其質(zhì)量問(wèn)題又引發(fā)了擔(dān)憂。

最近，拜耳捐贈(zèng)了一批羥氯喹仿制藥，數(shù)量約300萬(wàn)劑，目前以Resochin的商品名銷售。4月17日，相關(guān)人士告訴路透社，美國(guó)政府越來(lái)越擔(dān)心，拜耳捐贈(zèng)的這批羥氯喹可能是在不符合FDA質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施中生產(chǎn)的，質(zhì)量堪憂。

據(jù)路透社報(bào)道，與其他FDA批準(zhǔn)的羥氯喹版本不同，拜耳的仿制藥版本作為抗瘧疾藥物使用并沒(méi)有獲得FDA的批準(zhǔn)。此外，F(xiàn)DA并沒(méi)有對(duì)其生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查，而且該工廠過(guò)去還曾發(fā)生過(guò)令人不安的嚴(yán)重生產(chǎn)問(wèn)題。

由于美國(guó)總統(tǒng)特朗普一直吹捧羥氯喹結(jié)合抗生素阿奇霉素可以作為COVID-19的可能療法，導(dǎo)致最近幾周該藥的臨床需求猛增。而特朗普的追捧也并非沒(méi)有支持證據(jù)。此前法國(guó)針對(duì)36 例COVID-19患者（6例無(wú)癥狀、22例有上呼吸道感染癥狀、8例有下呼吸道感染癥狀）的研究顯示，與16例患者作為對(duì)照，20例患者每日接受600mg羥氯喹治療，并根據(jù)其臨床表現(xiàn)聯(lián)合阿奇霉素治療，結(jié)果顯示，接受羥氯喹聯(lián)合阿奇霉素治療的患者在第6天的鼻咽拭子病毒轉(zhuǎn)陰率為100％，接受羥氯喹單藥治療的患者轉(zhuǎn)陰率為57.1%，而對(duì)照組的轉(zhuǎn)陰率僅為12.5％。目前拜耳、邁蘭和諾華等大型制藥企業(yè)均已承諾將數(shù)百萬(wàn)劑廉價(jià)的羥氯喹仿制藥用于緊急使用，并支持一系列正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。

拜耳的這批羥氯喹來(lái)自其印度和巴基斯坦卡拉奇的工廠。路透社指出，拜耳位于巴基斯坦卡拉奇的工廠在2015年接受檢查時(shí)，該國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)曾稱“該工廠在其藥品生產(chǎn)過(guò)程中存在嚴(yán)重失誤。”

而另外一家生產(chǎn)Resochin的工廠在印度，由印度制藥商Ipca Laboratories經(jīng)營(yíng)，但該工廠尚未經(jīng)過(guò)FDA評(píng)估認(rèn)可。此前在FDA檢查其他生產(chǎn)氯喹、羥氯喹及其有效成分的印度工廠過(guò)程中，Ipca Laboratories曾與FDA發(fā)生過(guò)沖突。同時(shí)由于該制藥商涉及數(shù)據(jù)操縱和偽造記錄問(wèn)題嚴(yán)重，F(xiàn)DA在2015年對(duì)三個(gè)Ipca制造工廠的產(chǎn)品下達(dá)了五年禁令。

但這一限制在藥品緊缺情況下被打破，F(xiàn)DA在3月下旬表示，將取消對(duì)Ipca印度工廠產(chǎn)品的五年禁令，以便其可以將羥氯喹硫酸鹽、磷酸氯喹原料藥以及羥氯喹硫酸鹽片劑運(yùn)往美國(guó)，保證國(guó)內(nèi)治療需求。

盡管有許多批準(zhǔn)的羥氯喹仿制藥，但美國(guó)的藥品儲(chǔ)備數(shù)量和原料藥都越來(lái)越少。在COVID-19快速蔓延的形勢(shì)下，全球資源都趨向短缺。印度作為羥氯喹最大的生產(chǎn)國(guó)此前就下達(dá)禁令，禁止該藥及該藥中的有效藥物成分出口。根據(jù)Jefferies分析師3月份的一份報(bào)告，Ipca和印度另一家制藥商N(yùn)atco是美國(guó)僅有的兩家氯喹藥物供應(yīng)商。同時(shí)，Ipca仍在向印度市場(chǎng)提供羥氯喹和氯喹，目前這兩種藥物是供應(yīng)量最大的產(chǎn)品之一，兩家藥企都在向內(nèi)部提供這兩種藥物的原料藥生產(chǎn)。

Ipsa表示，由于抗瘧疾藥品短缺，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其藥物作為進(jìn)口警報(bào)例外進(jìn)入。

然而在應(yīng)對(duì)藥品短缺時(shí)，工廠檢查和藥品質(zhì)量卻無(wú)法保證成為了目前問(wèn)題的根源。美國(guó)政府在保證數(shù)量還是質(zhì)量的權(quán)衡中選擇了前者，但質(zhì)量問(wèn)題會(huì)接踵而至。

參考來(lái)源：Bayer version of COVID-19 antimalarial hopeful may come with quality concerns: report