文 | 張小乙

根據(jù) CDE 官網(wǎng) 6 月 3 日的消息，南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊按仿制藥 4 類報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

查閱 Insight 數(shù)據(jù)庫可知，目前該品種仿制藥報上市的有正大天晴和齊魯制藥，其中齊魯制藥和正大天晴藥業(yè)集團(tuán)公司的該品種均處于排隊待審批狀態(tài)，首仿將從其中一家產(chǎn)生。

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5）

阿瑞匹坦的原研廠商為默沙東，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，2013 年獲批進(jìn)口，2014 年正式開始商業(yè)化銷售，商品名為意美，用于抑制腫瘤化療引起的惡心嘔吐。

目前，腫瘤的治療不斷發(fā)展，越來越多的靶向藥物應(yīng)用到臨床，但化療仍然是治療腫瘤的基石。有些化療藥物可以誘導(dǎo)惡心嘔吐（chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV），造成患者的耐受性及依從性降低，甚至還會誘發(fā)一系列并發(fā)癥，增加患者對化療的恐懼感。為了改善患者的CINV，不斷有新的止吐藥物問世，阿瑞匹坦是神經(jīng)激肽-1（neurokinin-1, NK-1）受體阻滯劑，可以高選擇性阻斷NK-1受體并與其緊密相結(jié)合，從而抑制化療藥物引起的嘔吐。

阿瑞匹坦是全球首個獲批的 NK-1 受體拮抗劑類止吐藥，也是中國第一個上市的匹坦類藥物，其特點是穿越血腦屏障，高選擇性、高親和性地占領(lǐng)大腦中的 NK-1 受體，從而在中樞層面抑制 CINV 的根源。是預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次、重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐用藥。

阿瑞匹坦于 2003 年 3 月美國 FDA 批準(zhǔn)上市，商品名 Emend。產(chǎn)品現(xiàn)已覆蓋全球 90 多個國家和地區(qū)。2018 年阿瑞匹坦全球銷售額 5.22 億美元，在仿制藥沖擊和新一代匹坦類競爭下，同比上一年下降 6.12%。而在中國，據(jù)公開數(shù)據(jù)庫，2018 年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院終端阿瑞匹坦膠囊銷售額為 7478 萬元，同比上一年增長率 14.31%，國內(nèi)總體市場已達(dá)到 2 億元規(guī)模，默沙東獨占市場。