推薦觀看

02:47

什么是破傷風(fēng) 張憲  中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院

眾所周知，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測定項目對于有效控制藥品質(zhì)量起著關(guān)鍵作用。現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大多缺少含量測定項目，在6000余種中藥制劑中，能有效控制含量的品種很少，這在很大程度上制約著中藥向現(xiàn)代化和國際化的方向發(fā)展。

為此，《國家中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究綱要》中明確提出：“中藥質(zhì)量控制方法、中藥藥效物質(zhì)的快速準(zhǔn)確定性和定量方法是需要解決的長期制約中醫(yī)藥學(xué)優(yōu)勢發(fā)揮的重大基礎(chǔ)科學(xué)問題。”

中藥含量固相萃取—高效液相色譜快速測定法的開發(fā)和應(yīng)用，為攻克上述難題提供了可行的解決方案，并獲得2002年度廣東省科學(xué)技術(shù)獎二等獎。在此，我們刊出本報記者對該研究項目的主要負(fù)責(zé)人——廣東省藥檢所朱炳輝博士的專訪，以饗讀者。

記者：朱博士，您好！請您先介紹一下中藥含量固相萃取—高效液相色譜快速測定法這一研究項目的意義和背景。

朱炳輝：含量測定是藥品質(zhì)量控制的基本項目,在國際上普遍采用。我國正在集中力量全面研究提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平，并規(guī)定了開發(fā)中藥新藥必須有含量測定項目，中藥保護品種延長保護期必須增加含量測定項目。廣東省是中藥制劑生產(chǎn)大省，擺在各生產(chǎn)企業(yè)面前的難題是如何建立快速、準(zhǔn)確的含量測定方法，以控制中藥產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，無論是從國際、國內(nèi)的角度來看，中藥含量測定的研究都有著重要的現(xiàn)實意義和深遠(yuǎn)的歷史意義。

由于中藥成分復(fù)雜，常規(guī)的前處理方法不能同時兼顧供試液凈化、回收率、重復(fù)性和實用性等方面的多重要求，一般的前處理時間長達(dá)數(shù)小時甚至一兩天。目前，被廣泛應(yīng)用的專屬性強、精密度高的高效液相色譜法(hplc)是中藥含量測定最合適的儀器分析方法。但是，這種方法對樣品的凈化處理有較高的要求，并存在著程序繁瑣、費時、有機溶劑消耗量大、提取不完全、提取液濃縮過程易發(fā)生待測成分分解轉(zhuǎn)化、重復(fù)性和回收率難以控制及色譜柱使用壽命短等諸多缺點，無法對中藥含量進(jìn)行快速準(zhǔn)確的測定。《中國藥典》(2000年版·一部)中所列的992種中藥材及制劑中，能采用hplc方法測定的品種僅有114種。可以這樣說，樣品前處理方法的缺陷是阻礙hplc方法在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的關(guān)鍵因素。

正是基于這樣的背景，我們選擇了中藥含量固相萃取—高效液相色譜快速測定法這一研究課題。

記者：中藥含量固相萃取—高效液相色譜快速測定法有哪些特點？在哪些方面體現(xiàn)了創(chuàng)新？

朱炳輝：這項研究開創(chuàng)了先進(jìn)的提取、分離和凈化技術(shù)與先進(jìn)儀器結(jié)合的中藥含量快速分析方法，在中藥樣品前處理的理論和技術(shù)方面取得了重大突破。

根據(jù)固相萃取原理，結(jié)合中藥成分的特點，我們創(chuàng)立了能除去對色譜柱有損害的強保留物質(zhì)且不損失待測成分的中藥飽和流出式固相萃取樣品前處理模式，這就解決了阻礙hplc方法在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的關(guān)鍵性技術(shù)難題,實現(xiàn)了中藥快速準(zhǔn)確定量測定。采用中藥含量固相萃取—高效液相色譜快速測定法，回收率在98%～102%范圍內(nèi)，重復(fù)性rsd≤2%，指標(biāo)均優(yōu)于現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂規(guī)范規(guī)定的指標(biāo)(回收率在95%～105%范圍內(nèi)，重復(fù)性rsd≤3%)。同時，對中藥的前處理時間由過去的數(shù)小時甚至一至兩天縮短為0.5小時至1小時；研制中藥含量測定標(biāo)準(zhǔn)所需的時間也由過去的三個月左右縮短到幾天。

如果說創(chuàng)新，我認(rèn)為主要有以下幾個方面：一是創(chuàng)立了飽和流出式固相萃取中藥樣品前處理模式，克服了以往固相萃取法一直沿用的先吸附后洗脫模式存在的回收率低、重復(fù)性差的缺陷，這一點在國內(nèi)外均未見同類報道；二是首次將新的中藥樣品前處理法引進(jìn)法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三是不引入可能造成待測成分損失的步驟，不需消耗大量有毒溶劑，色譜柱使用壽命長。

記者：一項科研成果必然要應(yīng)用于實踐，換言之，它應(yīng)該產(chǎn)生廣泛的經(jīng)濟效益和社會效益。你們這項研究成果的實用性如何？

朱炳輝：中藥含量固相萃取—高效液相色譜快速測定法獨特的凈化處理模式，可用于藥材、酒劑、口服液、片劑、丸劑、膠囊劑、煎膏劑和蜜丸等多種劑型，因此，具有廣泛的適用性。

這里，我可以舉兩個實例。1995年，深圳太太藥業(yè)股份有限公司的產(chǎn)品“太太口服液”在申報保健藥品立項時，采用傳統(tǒng)的液－液萃取法制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在前處理過程中由于雜質(zhì)難以去除、色譜柱易損壞，用hplc方法測定的靈敏度、重現(xiàn)性和回收率都不符合申報要求，阿魏酸含量測定極不穩(wěn)定。后來，采用中藥含量固相萃取－高效液相色譜快速測定法，解決了上述難題，有效提升了產(chǎn)品的技術(shù)等級，使其順利通過申報。據(jù)企業(yè)反映，應(yīng)用新的含量測定方法不僅使產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量控制得以加強，也為快速準(zhǔn)確識別假冒偽劣產(chǎn)品提供了便利，給企業(yè)創(chuàng)造了巨大的綜合效益，新增銷售額7億多元、利潤2億多元，節(jié)支總額達(dá)到1365萬元。廣州潘高壽藥廠始創(chuàng)的蜜煉川貝枇杷膏在申請延長中藥品種保護期時，按規(guī)定必須對主要成分橙皮甙制定含量測定方法，采用中藥含量固相萃取—高效液相色譜快速測定法使問題得到很好的解決，使該品種獲得了7年的續(xù)保期。

應(yīng)該說，對中藥含量進(jìn)行準(zhǔn)確的測定，為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供了一種快速可靠的新方法，這對于提升我國中藥產(chǎn)業(yè)的總體水平和國際競爭力及確保人民用藥安全有效都具有重要的意義。

兒童生性活潑好動，日常生活中難免發(fā)生外傷。發(fā)生外傷時，為了預(yù)防破傷風(fēng)的發(fā)生，就診時家長常要求注射破傷風(fēng)抗毒素（tat）。

tat雖然有預(yù)防破傷風(fēng)發(fā)生的作用，但它畢竟是一種異種蛋白的抗毒素血清，反復(fù)注射后會刺激人體對其產(chǎn)生相應(yīng)抗體。這樣不僅會使藥效下降，而且還易發(fā)生過敏反應(yīng)，甚至?xí)醚宀　?/p>

事實上，只要注射過白喉、百日咳、破傷風(fēng)（俗稱“百白破”）三聯(lián)疫苗的6歲以下兒童，基本上體內(nèi)已有足夠抵抗破傷風(fēng)毒素的抗體存在，外傷后不需再注射tat。因而，當(dāng)您的孩子發(fā)生外傷后，去醫(yī)院看病時，應(yīng)帶上孩子的預(yù)防接種卡，以供醫(yī)生參考。

在日常生活中，孩子如只是輕微的外傷，可進(jìn)行簡單的家庭護理，以防感染。首先，用冷開水或碘酒清洗傷口，然后用創(chuàng)可貼或消毒紗布包扎。重要的是應(yīng)避免傷口接觸水，以免發(fā)生感染。若有異物進(jìn)入皮膚或有傷口化膿等癥狀，應(yīng)立即送醫(yī)院外科處理，以免發(fā)生意外。(實習(xí)編輯:張曉雪)