邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的生物制藥公司，宣布其投資孵化公司思努賽生物的核心管線α-突觸核蛋白（α-synuclein）靶向PET示蹤劑——18F-FD4（研發(fā)代號(hào)：SST001）獲得邁克爾•J•福克斯基金會(huì)（MichaelJ.FoxFoundation,MJFF）384萬(wàn)美元基金資助，用于加速項(xiàng)目在美國(guó)開(kāi)展的IND申報(bào)及后續(xù)臨床研究。基于臨床前及研究者發(fā)起試驗(yàn)（Investigator-InitiatedTrials，IIT）的研究結(jié)果，18F-FD4PET示蹤劑有望成為全球首個(gè)（First-in-Class）針對(duì)帕金森病（PD）、多系統(tǒng)萎縮（MSA）和快速眼動(dòng)睡眠行為障礙（RBD）的α-syn靶向PET示蹤劑。

18F-FD4是由思努賽生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)依托中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心深厚的科研基礎(chǔ)，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向病理α-突觸核蛋白的放射性PET示蹤劑，具備高親和力和高度特異性。

α-突觸核蛋白病（α-synucleinopathies）是一類(lèi)以α-突觸核蛋白異常聚集和沉積為共同病理特征的神經(jīng)退行性疾病，主要包括帕金森病（PD）、多系統(tǒng)萎縮（MSA）和路易體癡呆（DLB）。在這些疾病中，α-syn錯(cuò)誤折疊形成可傳播的病理聚集體，沉積于神經(jīng)元或膠質(zhì)細(xì)胞內(nèi)，導(dǎo)致細(xì)胞功能障礙與死亡，從而引起一系列運(yùn)動(dòng)、認(rèn)知或自主神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。研究表明，α-syn的病理改變可早于臨床癥狀10至20年發(fā)生，且隨著疾病進(jìn)展不斷擴(kuò)散至不同腦區(qū)。目前，此類(lèi)疾病臨床診斷主要依賴(lài)癥狀表現(xiàn)，尤其以運(yùn)動(dòng)癥狀為主要依據(jù)，在疾病早期和不同α-突觸核蛋白病之間的區(qū)分仍面臨巨大挑戰(zhàn)。患者誤診率高，確診時(shí)往往已處于疾病晚期，錯(cuò)過(guò)了最佳干預(yù)窗口，且無(wú)法定量檢測(cè)疾病進(jìn)展。因此，開(kāi)發(fā)能在人體中實(shí)時(shí)、定量、特異性成像α-syn的分子示蹤劑，有望突破當(dāng)前精準(zhǔn)診斷與疾病監(jiān)測(cè)的瓶頸，為疾病修飾療法在該領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)帶來(lái)顛覆性機(jī)遇。

臨床前研究及研究者發(fā)起試驗(yàn)（IIT）結(jié)果顯示，18F-FD4能夠順利透過(guò)血腦屏障，在腦內(nèi)提供清晰穩(wěn)定的成像窗口的同時(shí)快速清除，具備良好的成像特性與安全性。目前已在華山醫(yī)院完成數(shù)十例病人的IIT研究，在PD、MSA-C和MSA-P患者病理腦區(qū)獲得高信噪比信號(hào)，可有效區(qū)分以上疾病并在隨訪研究中有效反映疾病進(jìn)程。目前，全球尚無(wú)該領(lǐng)域相關(guān)分子示蹤劑獲批上市，18F-FD4憑借其高特異性，有望成為該類(lèi)疾病早期診斷、療效評(píng)估與疾病監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵工具，具備全球First-in-Class開(kāi)發(fā)潛力。

本次 MJFF基金資助的研究旨在驗(yàn)證新型α-synPET分子示蹤劑18F-FD4的人體有效性，由基金會(huì)承擔(dān)在美國(guó)臨床研究相關(guān)的注冊(cè)及開(kāi)發(fā)費(fèi)用，研究將納入包括健康人、PD患者和MSA患者在內(nèi)的數(shù)十名受試者，接受18F-FD4注射后的PET掃描，并由合作伙伴XingImaging公司利用其專(zhuān)業(yè)的圖像分析流程進(jìn)行處理，判斷18F-FD4是否在相關(guān)病理腦區(qū)產(chǎn)生顯著信號(hào)增強(qiáng)，并將進(jìn)一步探索臨床縱向研究，評(píng)估其與臨床癥狀的相關(guān)性及對(duì)疾病進(jìn)展的敏感性，為實(shí)現(xiàn)PD等疾病的精準(zhǔn)診斷和療效監(jiān)測(cè)奠定基礎(chǔ)。

圖源自MJFF官網(wǎng)

中國(guó)科學(xué)院上海有機(jī)化學(xué)研究所生物與化學(xué)交叉研究中心主任袁鈞瑛院士表示："感謝MJFF基金會(huì)對(duì)18F-FD4項(xiàng)目的科研支持。該項(xiàng)目基于交叉中心前期深厚的科研積累，能夠讓帕金森病人腦中原本看不到的病理變得可見(jiàn)，為治療這一重要的神經(jīng)退行性疾病提供了新的可能性。思努賽生物與交叉中心緊密合作，將項(xiàng)目快速推進(jìn)到臨床驗(yàn)證，有望最終惠及全球千萬(wàn)帕金森病患者，是從原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化的標(biāo)志性案例。"

邁威生物董事長(zhǎng)、CEO 劉大濤博士表示："很高興看到思努賽生物團(tuán)隊(duì)取得的進(jìn)展。感謝MJFF基金會(huì)對(duì)18F-FD4項(xiàng)目的認(rèn)可。α-突觸核蛋白病在全球具有較高的發(fā)病率，仍缺乏有效的診斷與治療手段。年齡相關(guān)性疾病是邁威生物的重要布局方向。我們希望18F-FD4的潛力能夠被充分挖掘，更好地惠及全球千萬(wàn)患者。"

MJFF基金會(huì)研究資源高級(jí)副總裁JamieEberling博士表示："我們持續(xù)關(guān)注α-突觸核蛋白成像領(lǐng)域的巨大進(jìn)展和進(jìn)步。思努賽生物和XingImaging的α-突觸核蛋白研究是朝著急需的可以清晰地測(cè)量、量化和可視化帕金森病病理的工具所邁出的重要一步。"

XingImaging首席科學(xué)官兼首席研究員RogerGunn表示："這代表著一個(gè)關(guān)鍵機(jī)遇，可以推進(jìn)極具前景的α-突觸核蛋白PET示蹤劑之一在人體中的應(yīng)用，確保其全面表征和優(yōu)化，以用于帕金森病的成像。我們非常感謝MJFF基金會(huì)的支持，并與他們共同致力于開(kāi)發(fā)針對(duì)帕金森病核心病理特征的強(qiáng)大PET成像生物標(biāo)記物。這一生物標(biāo)記物將顯著增進(jìn)我們對(duì)帕金森病及其進(jìn)展的理解，并將在評(píng)估新療法的臨床試驗(yàn)中發(fā)揮核心作用。"

關(guān)于思努賽生物

思努賽生物由邁威生物孵化成立，立足中國(guó)科學(xué)院生物與化學(xué)交叉研究中心深厚的科研基礎(chǔ)，致力于通過(guò)扎實(shí)深厚的科研積累和技術(shù)平臺(tái)的源頭創(chuàng)新，賦能探索神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域具有顛覆性的診療解決方案，最終造福全球千萬(wàn)患者。公司核心團(tuán)隊(duì)在病理蛋白相變聚集領(lǐng)域積累了深厚的研究基礎(chǔ)，并結(jié)合冷凍電鏡、人工智能以及計(jì)算生物學(xué)等平臺(tái)，對(duì)多種神經(jīng)退行性疾病的重要靶點(diǎn)開(kāi)展全球首創(chuàng)及同類(lèi)最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開(kāi)發(fā)。

思努賽生物首創(chuàng)基于結(jié)構(gòu)驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)新范式，對(duì)帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein聚集體進(jìn)行了大量的結(jié)構(gòu)解析及與配體互作機(jī)制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發(fā)代號(hào)：SST001），目前已經(jīng)過(guò)數(shù)十例IIT試驗(yàn)展現(xiàn)出高度的靈敏性和良好的特異性識(shí)別能力，有望為PD、MSA等疾病診斷和治療帶來(lái)顛覆性的解決方案。

關(guān)于邁克爾 •J•福克斯基金會(huì)

邁克爾 •J•福克斯基金會(huì)（MJFF）由著名演員邁克爾•J•福克斯創(chuàng)立，是目前全球規(guī)模最大的非營(yíng)利性帕金森病研究基金會(huì)。MJFF致力于資助那些旨在顯著提升帕金森病患者生活質(zhì)量的創(chuàng)新性、具有可迭代性的研究項(xiàng)目。作為全球領(lǐng)先的帕金森病研究推動(dòng)者之一，MJFF也積極與受資助企業(yè)開(kāi)展合作，攜手推動(dòng)領(lǐng)域內(nèi)關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題的突破，助力新技術(shù)的加速轉(zhuǎn)化與臨床應(yīng)用。迄今為止，基金會(huì)已累計(jì)投入超過(guò)20億美元用于帕金森病相關(guān)研究，持續(xù)為全球患者帶來(lái)希望與進(jìn)展。

關(guān)于 XingImaging

XingImaging公司是一家領(lǐng)先的神經(jīng)影像和放射性藥物服務(wù)公司，隸屬于東誠(chéng)集團(tuán)旗下米度（南京）生物技術(shù)有限公司。XingImaging公司海外總部位于康涅狄格州紐黑文，擁有超過(guò)2.4萬(wàn)平方英尺的研究空間和超過(guò)40名員工。海外團(tuán)隊(duì)分為臨床研究部、化學(xué)部和影像科學(xué)部門(mén)，并提供包括監(jiān)管事務(wù)、質(zhì)量保證、成像和數(shù)據(jù)管理服務(wù)、信息技術(shù)和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)在內(nèi)的行政和項(xiàng)目支持。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH)是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有15個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括11個(gè)創(chuàng)新品種和4個(gè)生物類(lèi)似藥，其中4個(gè)品種上市，1個(gè)品種處于提交上市許可申請(qǐng)準(zhǔn)備階段，2個(gè)品種處于III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專(zhuān)項(xiàng)、2項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMAGMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟QP審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

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