摘要：劉昌孝院士從國家藥品安全戰略、生物醫藥發展形勢、發展監管科學促進藥物健康發展三方面思考了我國藥品安全戰略和監管科學發展問題。劉昌孝院士認為，藥品不是糧食，其千變萬化，要滿足不同疾病的需求，是特殊的商品，特別是國家儲備藥物、戰備藥物、疫情藥物更具特殊性。藥物生產換代周期長、投入大、風險高，而影響其需求的因素也很多，醫藥行業更要重視治療藥物的發展策略，即要考慮療效有效性、安全性、質量、費用可承受性。目前，全球新藥發展格局基本穩定，上市數量上升，世界腫瘤和罕見病藥物研發的重點地位不變，世界仿制藥發展地位不動搖。生物技術藥物研發繼續開拓治療需求，以CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）為代表的免疫治療更加火熱。我國醫藥發展仍然存在一些短板，如醫藥企業多、小、散、亂的問題突出，缺乏大型企業；以企業為中心的技術創新體系尚未形成；原料藥品種與制劑品種不相匹配；醫藥物流體系尚不健全；醫藥產品進出口結構不合理等，可以從智能制造去尋找破局機會。國家藥品監管問題一直是討論的熱點，未來要發展監管科學研究，發揮科學監管作用、提高監管效率；注重創新監管主體思維、發展監管科學、監管隊伍建設、發展第三方服務等；分析垂直管理高風險品種，形成降低“高風險、系統性風險”和“跨區域”的監管模式。