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中國制劑出口又添新成員。1月20日，美羅藥業公告稱，該公司已收到美國FDA的復函，其固體制劑順利通過美國cGMP認證。當前，我國醫改深度推進，產業結構的調整及原輔料、勞力成本的上升，加上近年中國醫藥出口引起的覬覦與不安，維生素等大宗原料藥產能過剩和價格競爭導致國際摩擦增加等，在這種“內外擠壓”的背景下，參與制劑國際化競爭成為很多國內企業發展的內在要求。

鼓勵制劑升級政策的陸續實施，尤其是眼下新GMP認證激活了企業的國際夢。“我國無菌制劑的GMP認證接近歐盟標準，國產藥品的產能和質量將有基礎出海。從產能利用率來講，無菌制劑中的粉針是最低的，閑置的產能讓他們試圖借助國外市場來消化利用。”中國醫藥企業管理協會會長于明德非常理解優秀制劑“走出去”的初衷。

人福模式受推崇

如果說制劑國際化是藥企轉型升級的一張“船票”，那么出海路徑就是這些藥企的“航向標”，不同的企業，選擇也不盡相同。從目前的情況來看，人福醫藥的制劑國際化戰略被認為是一種較典型的路徑。

人福醫藥目前已擁有8個ANDA注冊文號。觀察這幾年人福醫藥的做法不難發現，看點就在于以品種篩選、業務拓展和產品銷售為主的美國普克與定位于制劑生產基地的人福普克之間的協同，從品牌藥、仿制藥和非處方藥3個方面開拓美國市場。

據悉，2013年上半年人福實現營收28.1億元，同比增長21.89%。其中美國普克圍繞品牌藥Epiceram擴展美國市場的營銷渠道，銷售額突破300萬美元。同時推進產品注冊工作，約40個產品在研，對海外項目進行積極審慎篩選。“制劑國際化這盤棋走好了，人福就能進入第一梯隊。”人福醫藥集團董事長王學海此前反復向記者強調。

盡管目前近50家制劑企業取得了出海的資格，但規模都很小，畢竟開拓國際市場需要時間的積累和渠道的鋪墊。人福進入國際市場采取了兩個策略：一是進入高端市場，在美國成立人福普克公司;二是走低端市場，到西非國家馬里。不同的是其不是先出口原料，而是先做市場。王學海稱，人福的具體路徑就是通過收購專利進入品牌藥市場。2009年與美國英士柏公司出資成立美國普克公司，獲得后者的產品和渠道。

“通過并購美國公司，解決了產品銷售壁壘，也為篩選符合美國市場的產品打下基礎;而在國內，按美國FDA標準設計建造的人福普克藥品出口基地，成為中國第一家cGMP軟膠囊生產廠家，配合國內高效的研發和低成本的生產能力實現資源利用效率的最大化。”目前人福已有非處方藥軟膠囊進入美國市場。

在這條路上，人福醫藥僅僅是一個縮影。已拿到國際認證近8年的深圳立健藥業也是直接以制劑導入國際市場的。記者獲悉，他們公司與德國企業合資成立了新公司，包括注射用頭孢呋辛鈉在內的4個頭孢類成品12個品規進入歐洲市場，銷售情況較穩定。綠葉制藥的血脂康亦在積極進行在美國的Ⅲ期臨床準備。綠葉制藥集團董事長劉殿波認為，打造一個國際化公司重點要放在全球注冊的產品的國外市場推廣方面。

成本和空間挑戰

人福普克與國內的出口型制劑企業相比，其優勢在于市場的開拓程度深，可直達醫院、診所和消費者;與美國本土企業相比具有成本優勢，人福普克組成了一個由美國一流人才組成的團隊，包括市場營銷、研發、管理人才。但需要探討的是——直接以制劑導入進入國際市場的模式后續的盈利支點在哪里?

對此首先需要思考：我國創新制劑基礎研究緊跟國際，為什么真正進入國際市場的產品卻屈指可數?于明德毫不諱言，“缺乏創新制劑研究的高技術平臺是很關鍵的原因。以微球等為主的新型釋藥系統為例，關鍵技術很多都不在自己手中，而平臺的制約造成產業轉化能力低，技術設備達不到要求是國內企業面臨的大問題。

另外，對于尚不嫻熟的國際市場，怎么才能“接地氣”?深圳立健藥業總經理歐陽青感受頗深。他告訴記者，對于他們來講，主要問題是市場拓展較為艱難。“出口8年了，我們的制劑主要還在德國市場銷售，每年頭孢類產品約出口2000萬瓶左右，難以延伸到歐盟其他國家，特別又有印度公司的強勢競爭。現在的情況是，拓展成本和空間受到極大的挑戰。”歐陽青說，找當地實力相當的企業合作性價比較高。

國產制劑很難變成全球化市場的大藥，追根到底，與企業研發能力弱也有很大關系。不少主張出海的企業深有體會，人福醫藥已經意識到了這一點。近年來，他們不斷加強自身的研發實力，攜手中國軍事醫學科學院在光谷生物城設立了軍科光谷創新藥物研發中心，其在研的一類新藥“重組質粒-肝細胞生長因子注射液”已獲得Ⅱ期臨床批件。人福醫藥前不久公告，擬出資1.8億美元在香港設立全資子公司專注拓展國際市場。

專家認為，創新力才是撬動制劑出口的杠桿支點。有兩類企業適合生存：一是走規模化道路，具備生產規模與成本優勢的企業，生產各種非專利藥，專攻普通藥品市場;另一類是走特色化道路，形成獨特核心能力與競爭優勢的企業，專攻某個細分藥品市場。