國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布第64期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風(fēng)險(xiǎn)。
阿德福韋酯于2005年在我國(guó)上市，有片劑和膠囊兩種劑型，臨床上用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析提示，阿德福韋酯在長(zhǎng)期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生，骨質(zhì)軟化，而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應(yīng)病例報(bào)告21份。不良反應(yīng)除骨軟化外還表現(xiàn)為腎小管酸中毒、腎小管病變、范可尼綜合征、骨折等，并均伴有血磷降低。阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長(zhǎng)，病程進(jìn)展緩慢，多在用藥3年后發(fā)生，初期可能有血磷降低，采取停藥或相關(guān)對(duì)癥治療等措施，可達(dá)到良好的預(yù)后效果。
根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)分析情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：
1、臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解阿德福韋酯藥物不良反應(yīng)并及時(shí)識(shí)別，對(duì)于使用阿德福韋酯出現(xiàn)低磷血癥及骨軟化患者，應(yīng)及時(shí)采取停藥或相關(guān)對(duì)癥治療等措施。患者使用阿德福韋酯時(shí)，應(yīng)常規(guī)監(jiān)測(cè)腎功能和血清磷。
2、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床用藥安全的宣傳，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生，以減少和防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
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