健康一線6月14日訊在近日于廣州舉行的化藥仿制藥一致性評價關鍵技術研討會上，記者了解到，企業對于特殊品規產品的一致性評價存有困惑。
仿制藥制劑研發周期短、風險低、回報率高，不斷提升仿制藥制劑質量標準可謂恰逢其時。面對2018年底仿制藥一致性評價大限，任務繁重、時間緊迫、資源稀缺等因素使得一致性評價工作進展受阻，企業無疑倍感壓力，尤其對于沒有參比制劑，或參比制劑較難明確、難以獲得的特殊品種，以及特色、獨家規格劑型應該如何開展仿制藥一致性評價，眾多企業仍在觀望政策及行業走向。在近日于廣州舉行的化藥仿制藥一致性評價關鍵技術研討會上，記者了解到，企業對于特殊品規產品的一致性評價存有困惑。
獨家或成“燙手山芋”
國家總局(CFDA)關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告(2016年第106號)中同時發布了《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》，全部289個品種除常規仿制藥外，還包括了眾多改劑型和改鹽品種，如氯雷他定片、氯雷他定膠囊、鹽酸氯雷他定片、鹽酸氯雷他定膠囊、左氧氟沙星片、鹽酸左氧氟沙星片、鹽酸左氧氟沙星膠囊、乳酸左氧氟沙星片等。
“品種目錄里鹽酸左氧氟沙星片劑只有0.2g和0.5g兩個規格，但我們的產品是0.1g，一致性評價要不要開展?”“鹽酸左氧氟沙星是否可以用左氧氟沙星做參比制劑?”“原研是片劑，我們的產品是分散片該如何做一致性評價?”“我們的產品規格是250mg，原研既有500mg也有250mg，但FDA《橙皮書》的參比制劑是500mg如何選擇?”“原研制劑規格是108mg，我們的品種是110mg怎么辦?”……
這是記者在廣州舉行的化藥仿制藥一致性評價關鍵技術研討會上了解到的企業對于特殊品規產品一致性評價的困惑。《CFDA關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》要求，改鹽、堿基、酸根或金屬元素，以及新劑型、新給藥系統、新復方制劑、新適應癥的制劑均屬2類改良型新藥，而3類和4類仿制藥則要求必須具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。
同一個化學成份藥物，由于酸根、鹽基、堿基的差別，片劑、膠囊、分散片、粉針劑、注射液、葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、凝膠等劑型不同，排列組合后曾經大量具有“中國特色”品種和獨家品種應運而生。長期參與藥品審評審批工作的業內人士對《醫藥經濟報》記者表示：“參考新的藥品注冊分類，改劑型、改鹽品種已不屬于仿制藥，這類品種開展一致性評價是采用BE證明臨床等效，還是通過臨床試驗明確療效和臨床優勢，目前在法規層面尚未出臺明確的操作方法。”
按照政策要求，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。顯然，這些與參比制劑品規存在差異的品種是否應當開展一致性評價，企業面臨兩難選擇：如果自己做，應該怎么做?如果自己不做，同品種競爭企業一旦完成一致性評價，自己的批文將可能作廢。
廣州新濟藥業首席科學家、中山大學國家“千人計劃”專家吳傳斌坦言，目前大量的規格不一致品種找不到參比制劑，比如原研品規是80mg、40mg，國內自研品規是50mg、30mg，獨家劑型規格在過去會得到招標政策優待，但如今有些茫然。“無法對應參比制劑自然沒辦法通過一致性評價，批文也就自然被逐漸淘汰;做一致性評價工作量并不少于新開發仿制藥，企業必須快速反應，積極尋求產業鏈合作，主動加強同監管部門的溝通。”
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