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Incyte制藥公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Jakavi（ruxolitinib，魯索替尼）治療急性移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）的突破性藥物資格（BTD）。移植物抗宿主病（GVHD）是由于移植物的抗宿主反應而引起的一種免疫性疾病，是異基因造血干細胞移植的主要并發癥和造成死亡的主要原因。GVHD患者最常見的受累器官為皮膚、胃腸道和肝臟。目前，尚無獲批治療GVHD的藥物。

ruxolitinib是一種口服的Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）抑制劑。在美國，Jakafi于2011年11月獲FDA批準成為首個治療骨髓纖維化的藥物，用于治療中危和高危骨纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化和原發性血小板增多癥后骨髓纖維化患者。2014年12月，FDA進一步批準Jakafi用于對羥基脲（hydroxyurea）反應不足或不耐受的真性紅細胞增多癥（PV，簡稱“真紅”）的治療，該藥是FDA批準的首個治療“真紅”的藥物。在歐盟，Jakafi分別于2012年8月和2015年3月獲批骨纖維化和“真紅”適應癥，該藥也是歐洲批準的首個骨纖維化和首個“真紅”治療藥物。

根據與諾華達成的協議，Incyte擁有Jakavi在美國的商業化權利，諾華則授權獲得Jakavi治療骨髓纖維化和“真紅”在美國以外國家和地區的商業化權利。之前，業界預測Jakavi將輕松成為重磅藥物，該藥的2個適應癥將分別為諾華帶來每年超過5億瑞士法郎的進賬。

今年3月，Incyte和禮來修訂ruxolitinib的授權、開發和商業化協議，使Inycte能夠獨立開發和商業化ruxolitinib用于移植物抗宿主病（GVHD）的治療。今年4月，Incyte和諾華修訂ruxolitinib的合作和授權協議，授予諾華在美國以外國家和地區研究、開發和商業化ruxolitinib治療移植物抗宿主病（GVHD）的權利。

原標題：FDA授予Jakavi治療急性移植物抗宿主病的突破性藥物資格