美國國家過敏和傳染病研究院官員安東尼·法西18日宣布,美國政府主導的一項艾滋病(hiv)疫苗大規模臨床試驗已經取消,取消該項重大試驗的原因是:科學家們意識到,他們對艾滋病疫苗與人體免疫系統如何相互作用的相關知識認識得還不夠,在大規模的人類臨床試驗之前,研究人員還需要進行更多的基礎研究和動物試驗,以研究和了解相關作用機理。
坎坎坷坷試驗路
對于艾滋病疫苗問世,人類渴盼已久。而今這一消息的到來,無疑又是一個重大打擊。1984年,美國官方曾在新聞發布會上宣稱,研究人員對艾滋病疫苗的前景非常樂觀,艾滋病疫苗有望在3年后,即1987年上市。自從這個振奮人心的消息公布后,研究人員開始了研制艾滋病疫苗的競跑,都想成為第一個"將實驗室疫苗納入人類臨床研究階段"的吃螃蟹者。
這個被取消臨床研究的疫苗名為pave,該疫苗以無增殖能力的5型腺病毒(ad5)作為載體,將3個hiv基因(gag,pol,nef)送進受試者體內,在體內表達的3個hiv蛋白將激活免疫系統里的免疫t細胞。由于這種疫苗與眾不同的激活免疫系統作用機理,長期以來美國官方一直堅持,這種疫苗是預防艾滋病的最大希望,是控制艾滋病流行的最有力武器。
法西是在與科學家們詳細討論了默克公司艾滋病疫苗失敗原因后,做出上述決定的。經過商討,科學家們意識到,他們還不清楚到底哪些免疫反應在預防艾滋病傳播中起關鍵作用,這些基礎事實還需要花時間弄清楚。
法西認為,除了這些基礎研究,在進行大規模臨床試驗之前,還需要設計一項新試驗,以研究這種疫苗是否能有效降低艾滋病病毒感染者血液中的病毒數量。同時還需要先進行小規模的臨床試驗,證明這種疫苗是否能夠起到預防效果。"只有證明這種疫苗能有效降低血液中的艾滋病病毒數量,我們才能逐漸開始臨床試驗,而一開始就進行大規模的臨床試驗,是非常不合適的。"
被取消的臨床試驗本來準備在去年10月份啟動,當時準備召集8500人參與臨床,由于試驗規模大、耗資巨,沒有如何一家制藥公司和研究所能夠獨立進行,最后由美國政府機構和一些關注艾滋病疫苗研究的金融組織出面,資助這項關系重大的研究項目。
但是就在項目啟動之前,即去年9月,默克公司所研制的同樣作用機理的艾滋病疫苗臨床研究被迫終止,美國政府的相關研究也不得不后延。默克公司的臨床試驗遭遇到兩項重大失敗:在對艾滋病感染者注射疫苗后,這些病毒攜帶者體內血液中的病毒數量并沒有下降;且這種疫苗并沒有真正預防艾滋病病毒的傳播。對來自9個國家的3000名參與者的臨床試驗表明,這種疫苗反而增加了試驗者感染艾滋病的風險。美國安全監督委員會對這些試驗結果調查后,要求默克公司終止了相關臨床試驗的研究。雖然研究失敗,科學家們卻始終找不到失敗的原因所在,只是發現,參與者感染艾滋病病毒風險最大的群體是體內含有5型腺病毒抗體的同性戀者。
在默克公司臨床試驗失敗后,美國政府又考慮將臨床人數減少到2400人,這些參與者中包括體內不含5型腺病毒抗體的同性戀者,而研究經費由最初的1.4億美元降到6300萬美元。但是現在,連這種較小規模的臨床試驗也被取消了。(實習編輯:悅木)
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