健康一線（vodjk.com）8月17日訊，今日，國內藥用輔料龍頭企業爾康制藥（300267，SZ）的明星產品磺芐西林鈉原料藥涉嫌違規生產的傳聞再起波瀾。8月16日，媒體報道稱，爾康制藥隱瞞違法生產真相，所涉產品也尚未召回。

國內規模最大、品種最全的藥用輔料龍頭企業爾康制藥（300267.SZ），不久前被曝涉嫌違規生產磺芐西林鈉原料藥而遭國家食藥監總局查處，并被要求召回相關產品。但爾康制藥并未發布被查相關公告。

業內人士分析，若爾康制藥重新申報注冊工藝流程，就必須停止相關產品生產，所需時間較長，將使其利益受到損害。數據顯示，磺芐西林鈉原料藥，是爾康制藥利潤的重要來源之一。在爾康制藥2015年實現的6.05億元凈利潤中，注射用磺芐西林鈉占比近20%。

這場風波回溯到一個月前。《每日經濟新聞》記者了解到，今年7月，有網友在某股吧發帖稱，爾康制藥涉嫌違規生產磺芐西林鈉原料藥，并被國家食品藥品監督管理總局下發查處通知，但爾康制藥并未就此進行信息披露。

當日，爾康制藥發布公告澄清，稱公司對國家食藥監總局、湖南食藥監局等主管部門的官網進行檢索查詢，均未發現公司涉及藥品違法、違規的相關通報。但據網易財經掌握的相關證據，爾康制藥確實存在違規生產相關藥品，并隱瞞事實真相的問題。

8月16日，媒體提出質疑，認為爾康制藥沒有對該事件進行披露，也沒有對涉事產品進行召回。

“食藥監局當時提了三點意見，我們根據要求作出整改后，已經把情況匯報上去了。”前述負責人告訴記者，監管部門還沒有公布最終檢查結果，公司將根據進展及時進行披露。

證據面前依然否認

爾康制藥董秘的答復，與之前上市公司所發澄清公告的信息基本一致。換言之，截至目前，爾康制藥依然在否認因違法生產藥品而被國家食藥監總局查處。

爾康制藥在7月6日的澄清公告中提到，并未發現有國家食藥監總局、湖南食藥監局等機構披露的，關于爾康制藥涉及違法違規的相關通報。

但事實并非如此。知情人提供給網易財經的材料顯示，2016年6月24日，國家食藥監總局辦公廳向湖南食藥監局及全國各省食藥監局下發了"食藥監辦稽函（2016）472號《關于查處爾康制藥違法生產藥品的通知》"（下稱"《通知》"）的文件。同時，海南食藥監局"瓊食藥監藥產（2016）23號"文件顯示，該局已于7月1日在海南省內轉發《通知》。

是否公司明星產品？

磺芐西林鈉是一種半合成廣譜青霉素類抗生素，最早由日本武田藥品公司研究所于1972年研制成功，具有安全有效性高、毒副作用小等優點。2009年，中國實現了磺芐西林鈉大規模合成工藝的技術突破，當年12月磺芐西林鈉被列入我國醫保目錄乙類藥品。

作為上市時推出的明星產品，爾康制藥曾在招股書中重點強調磺芐西林鈉的產品優勢和市場先發優勢。盡管國內有5個廠家擁有批準文號，但同時擁有原料藥和制劑批準文號的企業僅有3家。爾康制藥2015年年報顯示，注射用磺芐西林鈉實現營業收入2.81億元，占到公司總營收的16%，毛利率則高達66.95%。

對此，爾康制藥另一位不愿具名的內部人士對記者解釋稱，原料藥和制劑是兩個概念，原料藥整改不會對公司造成重大影響，公司的利潤來源注射用磺芐西林鈉是制劑產品。“很多人以為年報中提到的金額是原料藥的銷售收入，其實原料藥金額不大、且未對外銷售，不需要披露。”

因注射制劑生產工藝特殊等因素，爾康制藥被責令召回的原料藥，下游客戶只涉及一家企業——湖南爾康湘藥制藥有限公司（下稱"爾康湘藥"）。爾康湘藥是爾康制藥的控股子公司，與母公司直接形成關聯交易。

按照規定，上游企業的原料藥出現問題，下游生產制劑的企業同樣需要召回已流入市場的相關產品。網易財經查詢發現，國家食藥監總局網站上未有爾康湘藥所涉注射用制劑產品被查處的通告，爾康制藥目前亦未發布爾康湘藥對涉事產品召回的公告。另據網易財經了解和知情人透露，爾康湘藥目前亦未主動對涉事產品進行召回。

《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門經過調查評估，認為相關藥品存在安全隱患，藥品生產企業應當召回而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。