今日，海正藥業(yè)發(fā)公告，浙江海正藥業(yè)股份有限公司與美國Celsion公司簽訂了GEN-1產(chǎn)品的技術轉移、生產(chǎn)及商業(yè)供貨協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議約定，海正藥業(yè)負責GEN-1的技術轉移和臨床樣品及后續(xù)商業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對該產(chǎn)品在中國的藥政注冊提供必要的支持。協(xié)議生效后，Celsion將一次性支付14.09萬美金用于啟動產(chǎn)品技術轉移。工藝轉移完成后，海正藥業(yè)將根據(jù)Celsion的訂單組織生產(chǎn)及供貨，Celsion進行訂單費用支付。此外，該藥品經(jīng)監(jiān)管機構批準上市后，Celsion承諾該產(chǎn)品中國市場需求量的80%以上及全球市場需求量的65%以上由本公司進行商業(yè)生產(chǎn)和供貨。

據(jù)了解，該藥品目前正在美國開展臨床I期研究，GEN-1是Celsion公司特有的基因免疫治療產(chǎn)品，目前正在美國開展與化藥聯(lián)用治療新診斷卵巢癌的臨床I期研究。該產(chǎn)品采用TheraPlas?平臺技術開發(fā)，通過納米粒包裹白細胞介素12（IL-12）DNA質粒制成，給藥后能轉染細胞并局部持續(xù)釋放白細胞介素12（IL--12）蛋白。IL-12是高效誘導抗腫瘤免疫活性的細胞因子之一，通過誘導T淋巴細胞和自然殺傷細胞增殖而發(fā)揮腫瘤殺傷作用。前期臨床I期結果表明，GEN-1單藥治療卵巢癌腹膜轉移及聯(lián)合PEG化阿霉素治療鉑抗性卵巢癌均具有較好的安全性和良好的結果。

據(jù)官方數(shù)據(jù)統(tǒng)計，卵巢癌是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率僅次于子宮頸癌和子宮體癌而列居第三位，但卵巢癌死亡率占各類婦科腫瘤的首位。卵巢癌的發(fā)病率存在地區(qū)差異，美國癌癥學會預計2016年美國新增病例約22280例，死亡14240例，發(fā)病率約為11.9/10萬人。我國卵巢癌發(fā)病率有增加趨勢，2015年新增病例5.21萬人，死亡病例2.25萬人。目前卵巢癌的治療通常采用手術及鉑類和紫杉醇為主的聯(lián)合化療，尚無基因免疫治療類產(chǎn)品上市。

海正藥業(yè)公司董事長白驊表示，癌癥在中國廣泛流行，GEN-1的推進將有可能解決臨床未被滿足的需求。公司期待這項長期供應協(xié)議的落地，并繼續(xù)公司從傳統(tǒng)的仿制藥業(yè)務到全球腫瘤特許經(jīng)營品牌的轉變。

Celsion的首席執(zhí)行官兼總裁MichaelH.Tardugno指出，海正是一個出色的合作伙伴，公司擁有先進的制造技術和設備，在之前關于ThermoDox的合作中，海正提供了高質量和低成本的生產(chǎn)。海正藥業(yè)的專業(yè)知識在尋求中國食藥監(jiān)總局批準時具有優(yōu)勢。

早在2013年2月，海正藥業(yè)曾發(fā)布公告，由于Celsion宣布ThermoDox在三期臨床研究（HEAT研究）沒有達到主要臨床研究終點，終止與Celsion簽訂的關于ThermoDox在中國的開發(fā)和銷售意向性協(xié)議。此此合作是否雙方達到共贏，我們拭目以待。