健康一線(vodjk.com)5月4日訊     據(jù)外媒報(bào)道,近日,創(chuàng)新眼科藥物開發(fā)公司Kala Pharmaceuticals宣布其公司用于緩解治療白內(nèi)障手術(shù)患者炎癥和疼痛的新藥KPI-1213期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。

KPI-121是一種利用Kala專有的粘液穿透顆粒（MPP）技術(shù)，靶向增強(qiáng)滲透到眼睛組織中的新型鹽酸柏非特諾（loteprednol etabonate）納米顆粒制劑。在臨床前動物兔類研究中，MPP已被證明可以通過促進(jìn)穿透淚膜粘液而將鹽酸柏非特諾遞送至眼組織達(dá)四倍之多。Kala Pharmaceuticals已經(jīng)在1300多名患者中研究了KPI-121，用于臨床緩解干眼病癥狀和手術(shù)治療后炎癥和疼痛的適應(yīng)癥。Kala正在進(jìn)行針對干眼病的兩項(xiàng)3期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2017年完成。

上述3期臨床研究是涉及了520例患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組試驗(yàn)，與安慰劑相比較，評估每日兩次的1％濃度KPI-121眼科懸浮液的療效和安全性，這些病人在白內(nèi)障手術(shù)后出現(xiàn)眼前端炎癥。患者被隨機(jī)分為兩組，接受KPI-121或相應(yīng)的安慰劑，每日兩次施藥，在第4、8和15天進(jìn)行評估。主要療效終點(diǎn)是在研究第8天眼睛中的前房細(xì)胞完全康復(fù)的患者比例——這是眼部炎癥的標(biāo)記，以及在研究第8天眼睛具有0級疼痛的受試者比例。

對于兩個(gè)主要終點(diǎn)，在第8天與給予安慰劑的患者相比較，接受KPI-121治療的患者前房細(xì)胞完全康復(fù)的比例（p=0.01）和眼部疼痛完全緩解的比例（p<0.0001）均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。對于所有預(yù)定義的次要終點(diǎn)，在第4天前房閃光完全康復(fù)、第4天完全消除疼痛、第4天前房細(xì)胞的平均變化也達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性。

辛辛那提大學(xué)（University of Cincinnati）眼科教授、辛辛那提眼科研究所（Cincinnati Eye Institute）所長Edward Holland博士評論說：“快速有效緩解疼痛和炎癥是眼科手術(shù)后患者治療的關(guān)鍵目標(biāo)。具有經(jīng)過驗(yàn)證的安全性和有效性，每天兩次給藥方案，1％的KPI-121將為我們的術(shù)后護(hù)理提供一個(gè)重要工具，可作為目前局部皮質(zhì)類固醇安全有效且方便的替代方案。”