健康一線（vodjk.com）5月5日訊   針對新修訂藥品GMP對無菌生產區域提出的無菌隔離系統要求，揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司項目組安排車間相關負責人展開調研和分析篩選，最終在5種無菌隔離系統中選定了“隔離系統+無菌轉移小車”組合而成的主動式ORABS系統。

“我們拿到金牌了，我們成功了！”

2016年10月7日，一通國際長途瞬間點燃了揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司總經理助理夏春森和公司凍干車間銳志QC小組的熱情——7個多月的不懈努力，銳志QC小組“設計和建立一套新的無菌保障隔離系統”終于贏得國際質量管理小組會議(ICQCC)QC論文發表大賽金獎。

相比喜形于色的QC小組成員，夏春森冷靜得多：“說實話，對此次參賽我有信心，拿到這塊金牌，我們實至名歸。”

2012年中，新修訂藥品GMP實施發布后，海瑞藥業迅速成立了以總經理施猛為組長、總經理助理夏春森為副組長的凍干車間改造項目組，即銳志QC小組，開始認證準備工作。針對新修訂藥品GMP對無菌生產區域提出的無菌隔離系統要求，項目組立即安排車間相關負責人展開調研和分析篩選，最終在5種無菌隔離系統中選定了“隔離系統+無菌轉移小車”組合而成的主動式ORABS系統。短短7個月，QC小組完成了從設備調研、招標、加工制造、4Q確認到投入使用的全部工作，確保了車間在2013年6月一次性順利通過了新修訂藥品GMP認證。

新無菌隔離系統對過去的生產操作流程是顛覆性改變，灌裝區的無菌操作一切都要從零開始。

“我覺得這個位置的手套箱要高一點”“這里的手套箱要往左移大約一公分”“好，我再來試操作一下”……這是深夜零點的灌裝區現場。為給后期設計確認(DQ)提供實際可靠的數據，夏春森和車間負責人帶著員工用木板搭建模型，采用現場MOCK UP模型，對生產流程的每一個細節反復模擬操作。

經多次討論，QC小組創造出可移動性半身服，有效解決了凍干機前操作空間大、常規固定性半身服不能移動、無法實現生產操作的問題。在解決無菌物品的對接及轉移問題時，車間引入了無菌轉移小車，小車腳輪容易出現因無法承壓而歪輪或壓傷腳的現象，QC小組采用“發明問題解決理論(TRIZ)”，設計出帶軸承耐壓輪和剎車功能的腳輪安全裝置，順利解決了該問題。這兩項技改在2015年均獲得國家實用新型專利。

一分耕耘，一分收獲。200多個日夜在QC小組反復論證、試驗系統的可行性、可操作性過程中度過。正是由于小組成員的不懈努力，金獎論文才淬煉得光彩熠熠。

原標題：熔鑄攻關精神 淬煉質量金牌