11月28日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（“恒瑞醫藥”）發布公告稱，于近日收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）通知，恒瑞醫藥向FDA申報的鹽酸右美托咪定注射液簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA 審評批準，意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。

藥品基本情況：

藥品名稱：鹽酸右美托咪定注射液

劑型：注射液

規格：200mcg/2mL

申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

申請事項:ANDA

ANDA 號：209065

據了解，鹽酸右美托咪定注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素拮抗劑，適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜。

鹽酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培開發，最早于1999年在美國獲批，商品名為 Precedex，目前已有11家仿制藥獲批上市。該產品2016年中國銷售額為1.53億美元，美國銷售額為2.18億美元，全球銷售額為5.06億美元。

公告稱，截至目前，恒瑞醫藥在鹽酸右美托咪定注射液研發項目上已投入研發費用約2150萬元。