11月28日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(“恒瑞醫藥”)發布公告稱,于近日收到美國食品藥品監督管理局(“FDA”)通知,恒瑞醫藥向FDA申報的鹽酸右美托咪定注射液簡略新藥申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA 審評批準,意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。
藥品基本情況:
藥品名稱:鹽酸右美托咪定注射液
劑型:注射液
規格:200mcg/2mL
申請人:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
申請事項:ANDA
ANDA 號:209065
據了解,鹽酸右美托咪定注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素拮抗劑,適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜。
鹽酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培開發,最早于1999年在美國獲批,商品名為 Precedex,目前已有11家仿制藥獲批上市。該產品2016年中國銷售額為1.53億美元,美國銷售額為2.18億美元,全球銷售額為5.06億美元。
公告稱,截至目前,恒瑞醫藥在鹽酸右美托咪定注射液研發項目上已投入研發費用約2150萬元。
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