葛蘭素史克（GSK）與其合作伙伴Innoviva近日宣布，向美國FDA提交了補充性新藥申請（sNDA），擴大Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，FF / UMEC / VI）的適應癥范圍，用于維持治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的氣流阻塞和減輕惡化。對sNDA的批準將意味著醫生可以使用FF / UMEC / VI來治療更多的COPD患者，這些患者有加重的危險，需要三聯治療。

COPD是一種常見的嚴重肺病。在全球，它影響的人群有3.84億之多！這種疾病的患者無法正常呼吸，連上樓這樣的簡單日常生活都會受到影響。長期暴露于吸入性刺激物,損傷肺和氣管通常是COPD的原因。吸煙、二手煙，空氣污染，化學煙霧或來自環境或工作場所的粉塵都可能導致COPD。也正是由于致病因素的多樣，每一名COPD的患者都是不同的，他們有著不同的需求，也有著不同的治療目標。能為不同患者都提供幫助的新藥，正是整個群體所期盼的。

▲Trelegy Ellipta吸入劑（圖片來源：葛蘭素史克公司官網）

GSK的Trelegy Ellipta由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol組成，其中fluticasone furoate是可吸入的皮質類固醇，umeclidinium是一款長效的毒蕈堿拮抗劑，vilanterol則是一款長效的β2腎上腺素能激動劑。它們都是傳統上的有效治療成分。葛蘭素史克帶來的新型吸入器Ellipta能將這三種成分一次性提供給患者，在控制病情的同時，減少患者的操作負擔。

在先前的FULFIL臨床試驗中，這款新藥達到了兩個聯合主要臨床終點，療效與安全性得到了保障。FF / UMEC / VI于2017年9月18日獲準在美國使用，用于接受Breo（FF / VI）并需要額外的支氣管擴張的COPD患者或接受Breo和Incruse（UMEC）的患者的長期每日一次的維持治療。FF / UMEC / VI于2017年11月16日獲準在歐洲使用，作為患有中到重度COPD，使用皮質類固醇和長效β2受體激動劑聯合治療未得到充分緩解的成人患者的維持治療。

如果該sNDA獲得批準，將擴大該藥物的適應癥范圍。該sNDA申請是基于IMPACT 臨床研究在10,355名入組患者中觀察到的積極結果。IMPACT評估了FF / UMEC / VI（100 / 62.5 / 25mcg）與每天兩次FF / VI和UMEC / VI相比的療效。結果顯示，FF / UMEC / VI顯示在多重終點（包括惡化率，肺功能和與健康相關的生活質量）均優于雙重組合療法（FF / VI和UMEC / VI）。

▲ 葛蘭素史克公司研發總裁Patrick Vallance博士（圖片來源：葛蘭素史克公司官網）

葛蘭素史克公司研發總裁Patrick Vallance博士說：“葛蘭素史克具有里程碑意義的IMPACT研究的數據提供了關于這些分子在一個吸入器中聯用的有效性和安全性的重要信息，以及它們作為三重聯合療法給患者帶來的好處。我們已經迅速地將這些數據提交給了FDA。“

Innoviva首席執行官Michael Aguiar補充說：“Trelegy Ellipta增加了Ellipta吸入療法的產品組合，這是因為患者有不同的治療需求而開發的。我們相信IMPACT數據將為醫生提供清晰的信息，幫助他們根據患者的癥狀和風險狀況來治療患者，而且Trelegy Ellipta將在治療仍然有癥狀和有發生惡化風險的患者中發揮重要作用。“

我們期待這款新藥能為更多COPD患者帶來福音！

參考資料：

[1] GSK Submits Landmark IMPACT Data to US Regulatory Authority to Support Expanded Label for Trelegy Ellipta

[2] 葛蘭素史克官方網站