近日，安進(jìn)藥物Repatha（evolocumab）獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，該藥物成為了第一款用于預(yù)防心血管疾病成年患者的心臟病、中風(fēng)和冠狀動脈血運重建術(shù)的PCSK9抑制劑。

批準(zhǔn)的理由來自其臨床實驗結(jié)果。該藥物選取了27,564名患者，進(jìn)行了一項名為FOURIER的心血管預(yù)后臨床研究。試驗數(shù)據(jù)顯示，服用Regatha可以使患者的心臟病發(fā)作風(fēng)險降低27％，中風(fēng)風(fēng)險降低21％，冠脈血運重建的風(fēng)險降低22％。

安進(jìn)公司研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean Harper說，“盡管目前的治療方法效果不錯，但許多患者仍然處于心血管事件高風(fēng)險的危險狀態(tài)。通過此次批準(zhǔn)，現(xiàn)在有了一個新的治療選擇Repatha，以預(yù)防心血管事件，更好地降低體內(nèi)低密度脂蛋白膽固醇，特別對于那些已經(jīng)在最大程度上耐受他汀類藥物后仍需要進(jìn)一步降低低密度脂蛋白膽固醇的患者來說，無疑帶來了很大的幫助。”

Repatha是一種新型的PCSK9抑制劑類藥物，該藥物于2015年被美國監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于結(jié)合飲食及最大耐受量的他汀藥物用于需要額外降低LDL膽固醇的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）、純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）或臨床上有動脈粥樣硬化性心血管病，如心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者。

Repatha是一種單克隆抗體藥物，靶向抑制一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病（CVD）的主要風(fēng)險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類（如Lipitor和Zocor）之后降脂領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步。

然而，自從Repatha進(jìn)入市場以來，單克隆抗體類藥物由于其過高的定價（每年的治療價格超過14,000美元），遭到了（尤其是美國）消費市場的激烈抨擊。市面上這幾種PCSK9抑制劑類降脂藥基本上可以互換，為了贏得市場，各大藥企也將不可避免地掀起一場價格戰(zhàn)，這不禁讓人想起了今年早些時候丙肝治療領(lǐng)域吉利德與艾伯維之間的惡戰(zhàn)。