12月28日，CFDA公開征求《藥品醫療器械境外檢查管理規定（征求意見稿）》的意見，發力海外醫療器械檢查將有了文件的依據。

該規定共5章35條，對確定檢查任務、檢查過程、審核對處理等進行了規定，其中部分條款力度不小。

據悉，本規定適用于已在境內上市或者擬在境內上市藥品、醫療器械的境外研制及生產的檢查。CFDA食品藥品審核查驗中心負責組織實施藥品、醫療器械境外檢查工作，CFDA中檢院、藥審中心、評價中心、器審中心等協助開展檢查工作。

啟動境外檢查，主要是考慮產品的安全性需要。其風險評估主要考慮藥品、醫療器械的注冊審評審批、日常監管、進口檢驗、投訴舉報、藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測等風險信息，以確定檢查計劃。重點考慮以下因素：

（一）申請藥品、醫療器械注冊或藥品補充申請時，因審評工作需要開展的；

（二）進口檢驗、監督抽驗或批簽發發現不合格，提示生產體系存在風險的；

（三）藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的；

（四）進口廠商或生產廠地有不良記錄的；

（五）進口廠商接受國外藥品監管機構現場檢查顯示相關生產廠存在較大問題的；

（六）整改后需要再次開展檢查的；

（七）其他需要開展藥品境外檢查的情形。

檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制，工作語言為中文。檢查過程則包括了出檢查方案、首次會議、配合檢查、證據材料、抽樣送樣、立即報告、末次會議、檢查報告等嚴格的環節流程。

最重要的看點來了！以下是處罰方面的判定：

綜合評定結論分為“符合要求”、“整改后符合要求”及“不符合要求”。判定原則如下：

（一）藥品現場檢查未發現缺陷或僅發現一般缺陷的，醫療器械現場檢查未發現缺陷的，判定為“符合要求”。

（二）藥品現場檢查發現主要缺陷，但提交的整改報告表明經整改后能按照藥品GMP要求組織生產的；醫療器械現場檢查發現一般缺陷，但提交的整改報告表明經整改后能按照醫療器械GMP要求組織生產的，判定為“整改后符合要求”。

（三）藥品現場檢查發現存在真實性問題的、影響產品質量的關鍵要素與注冊資料不一致的、存在嚴重缺陷的、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規及技術規范要求的；醫療器械現場檢查發現存在真實性問題的、影響產品質量的關鍵要素與注冊資料不一致的、存在關鍵缺陷的、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改計劃不可行等不符合法律法規及技術規范要求的，判定為“不符合要求”。

有下列情形之一的，視為進口廠商拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查，檢查結論直接判定為“不符合要求”：

（一）收到《藥品、醫療器械境外檢查告知書》后，未在規定時限內答復或者拒不提供相關文件、資料的；

（二）被檢查進口廠商無正當理由2次推遲檢查的；

（三）被檢查進口廠商無正當理由拒不安排動態生產的；

（四）不配合辦理境外檢查手續的，境外機構拒絕簽發入境許可的；

（五）不配合開展延伸檢查的；

（六）拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；

（七）拖延、拒絕提供或故意掩蓋關鍵檢查信息的；

（八）拒絕或限制現場檢查取證工作的；

（九）其他不配合檢查的情形。

對已在境內上市的品種，總局結合綜合評定結論，依法作出約談、限期整改、發告誡信、暫停藥品進口通關備案、暫停醫療器械進口、監督召回產品、暫停銷售使用、藥品不予再注冊、醫療器械不予延續注冊等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。 對涉嫌違法的，總局依法立案調查處理。