1月3日，辰欣藥業股份有限公司（以下簡稱“辰欣藥業”）發布公告稱，收到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L05115、2017L05116）。藥物具體情況如下：

藥品名稱：鹽酸右美托咪定注射液

藥品批準文號：國藥準字H20130027；國藥準字H20163388；

劑型：注射劑

規格：（1）2ml：0.2mg（按右美托咪定計）；（2）1ml：0.1mg（按右美托咪定計）；

注冊分類：化學藥品

申請事項：國產藥品注冊申請人：辰欣藥業股份有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行“非插管患者在手術和其他操作前和/或術中的鎮靜”的臨床試驗。

據悉，鹽酸右美托咪定作用于中樞神經與周圍神經系統及其他器官組織的α 2腎上腺素受體，產生鎮靜、鎮痛、抗焦慮、抑制交感神經活動的效應，其他作用還包括止涎、抗寒顫和利尿等。鹽酸右美托咪定是一種新型的，高選擇性的α 2腎上腺素受體激動劑，與α 1，α 2腎上腺素受體結合的比例為1：1620。與α 2腎上腺素受體的親和力是可樂定的8倍。

1999年12月，FDA批準鹽酸右美托咪定用于重病監護治療患者氣管插管和使用呼吸機期間的短期鎮靜（不超過24h），也用于機械通氣患者拔管之前、拔管中、拔管后的連續使用，在拔管前無需停藥。2008年FDA批準右美托咪定用于非插管患者在手術或其他操作前和/或術中的鎮靜。2009年6月，我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準的右美托咪定適應癥為全身麻醉手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜。

為擴大臨床應用范圍，提供新的用藥選擇，同時參考FDA已批準適應癥，辰欣藥業特申請增加本品適應癥：用于非插管患者在手術和其他操作前和/或術中的鎮靜。

2013年3月，辰欣藥業獲準該產品[2ml：0.2mg（按右美托咪定計）]上市；2016年10月獲準該產品[1ml：0.1mg（按右美托咪定計）]上市，批準適應癥均為用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜。

2017年4月，辰欣藥業開始啟動本品增加適應癥的申請準備工作，并于2017年6月獲得山東省食品藥品監督管理局簽發的藥品注冊申請通知書。于2017年9月由國家食品藥品監督管理局審評中心完成技術審評、技術審核和審批。2017年12月18日收到藥物臨床試驗批件。

截至目前，辰欣藥業在鹽酸右美托咪定注射液研發項目上已累計投入研發費用約400萬元。

根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批件后，尚需開展臨床試驗并經國家食品藥品監督管理總局審評審批通過后，方可生產上市。辰欣藥業現正積極準備開展臨床試驗。

根據《2015年醫藥統計年報》數據統計,目前規格為1ml:0.1mg的鹽酸右美托咪定注射液，全國3家藥業公司產量總計56.156萬支；規格為2ml:0.2mg的鹽酸右美托咪定注射液，全國3家藥業公司產量總結838.694萬支。