近日，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家局”）頒發(fā)關(guān)于阿法骨化醇片0.25μg和0.5μg兩個(gè)規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)分別為2018B02983和2018B02977），這標(biāo)志著重慶藥友制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“藥友制藥”）該品種順利通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是阿法骨化醇口服固體制劑中國內(nèi)首個(gè)且唯一通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

一致性評(píng)價(jià)申報(bào)現(xiàn)狀

藥友制藥阿法骨化醇片，商品名“立慶®”，于1995年在國內(nèi)率先上市，且目前國產(chǎn)批文僅有藥友制藥一家為片劑。2017年9月，藥友制藥首批向國家局提出申請(qǐng)并獲受理。2017年11月，藥友制藥接受國家局首批一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查并順利通過。

目前，《中國上市藥品目錄集》中的阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑中只有羅蓋全®（骨化三醇膠丸），除藥友制藥外，無其他阿法骨化醇制劑和骨化三醇制劑的生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

流行病學(xué)與市場(chǎng)概況

立慶®主要適用于骨質(zhì)疏松癥及改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病、骨軟化癥患者因維生素D代謝異常的癥狀（如低鈣血癥、搐搦、骨痛及骨損害）。

近年來，我國骨質(zhì)疏松癥患者數(shù)量逐漸攀升。據(jù)國際骨質(zhì)疏松基金會(huì)發(fā)布的《中國骨質(zhì)疏松白皮書》數(shù)據(jù)，我國至少有6944萬人患骨質(zhì)疏松癥，另有2.1億人骨量低于正常值。此外，骨質(zhì)疏松患病人群存在明顯的“年輕化”趨勢(shì)，據(jù)國際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)統(tǒng)計(jì)，到 2020 年，僅我國內(nèi)地就將有 2.86億人患骨密度過低或骨質(zhì)疏松癥。

根據(jù)疾病發(fā)生的情況，抗骨質(zhì)疏松癥藥物主要有基本補(bǔ)充劑，抑制骨吸收藥物和促骨形成藥物三類。藥物治療的基礎(chǔ)藥物主要有鈣劑和維生素D。臨床上，抑制破骨細(xì)胞的骨吸收是主要的治療措施，藥物主要是雙磷酸鹽、雌激素及其受體調(diào)節(jié)劑、降鈣素。甲狀旁腺激素為促骨形成藥物。鍶鹽類藥物和維生素K2具有抗骨吸收和促骨形成的作用。

2017年P(guān)DB數(shù)據(jù)顯示，骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)總規(guī)模在200億元以上，同比增長約11.0%。其中，鈣劑占據(jù)了半壁江山，維生素D制劑則占市場(chǎng)份額的33.6%。

骨質(zhì)疏松補(bǔ)鈣市場(chǎng)TOP10品種中阿法骨化醇位居第七。阿法骨化醇也已進(jìn)入社區(qū)醫(yī)院使用，實(shí)現(xiàn)了基層醫(yī)院和城市等級(jí)醫(yī)院的全覆蓋。PDB樣本醫(yī)院用藥顯示，阿法骨化醇和骨化三醇市場(chǎng)超過7億元。

2018年第一季度PDB數(shù)據(jù)顯示，立慶®在阿法骨化醇市場(chǎng)中，市場(chǎng)數(shù)量份額超過7%，逐年迅速增加，隨著一致性評(píng)價(jià)通過，其市場(chǎng)份額將加速擴(kuò)增，前景廣闊。

權(quán)威推薦，信賴之選

多個(gè)指南共識(shí)和臨床路徑都推薦阿法骨化醇為應(yīng)用于各類骨質(zhì)疏松（老年性/絕經(jīng)后/糖皮質(zhì)激素性骨松等）、甲狀旁腺功能減退和繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)的治療性藥物。

指南共識(shí)：《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017版）》、《糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松診治的專家共識(shí)（2013版）》、《中國人群骨質(zhì)疏松癥防治手冊(cè)（2013版）》、《甲狀旁腺功能減退癥和假性甲狀旁腺功能減退癥診治指南（2006版，討論稿）》、《活性維生素D在慢性腎臟病繼發(fā)性甲旁亢中合理應(yīng)用的專家共識(shí)（2005版）》

臨床路徑：《風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎伴肺間質(zhì)纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征伴肺間質(zhì)纖維化臨床路徑》、《干燥綜合征臨床路徑》、《成人Still病臨床路徑》、《白塞病（貝赫切特病）臨床路徑》、《肉芽腫性多血管炎臨床路徑》、《顯微鏡下多血管炎（MPA）臨床路徑》

挑戰(zhàn)與機(jī)遇

目前，根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）的監(jiān)測(cè)，共有8家生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行阿法骨化醇的一致性評(píng)價(jià)。主要?jiǎng)┬陀衅瑒⒛z囊劑、軟膠囊劑3種。其中，片劑市場(chǎng)僅有重慶藥友制藥一家申請(qǐng)并通過了一致性評(píng)價(jià)。其它企業(yè)主要都扎推在軟膠囊市場(chǎng)。重慶藥友通過細(xì)分市場(chǎng)戰(zhàn)略，避免了過度的同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇！通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面將獲得適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥友制藥阿法骨化醇片順利通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固和提升品種的市場(chǎng)地位，帶來新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。