默沙東（MSD）今天宣布，FDA已接受該公司的GARDASIL®9疫苗擴大適應癥的申請（sBLA）。Gardasil 9是一款九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，用來預防9類HPV引起的癌癥和疾病。此次申請將Gardasil 9疫苗使用的年齡范圍從已批準的9到26歲，擴展到27至45歲的女性和男性。FDA已經授予該sBLA優先審評資格，有望在2018年10月6日之前給出答復。

在美國，大多數性活躍的男性和女性會在其一生中感染HPV。據美國疾病控制與預防中心（CDC）統計，美國每年約有1400萬新增HPV生殖器感染，其中一半發生在15至24歲的人群中。雖然對大多數人群來說，HPV可在感染數月自然清除，但倘若無法進行清除，就可能導致某些癌癥和其它疾病，而目前尚無法預測HPV能否自然清除。美國每年約有13200名婦女被診斷為宮頸癌，而HPV感染是幾乎所有宮頸癌的起因。HPV也導致女性約70-75%的陰道癌和約30%的外陰癌。同時HPV導致男性和女性約85-90%的肛門癌和90%的生殖器疣。過去觀點認為HPV疫苗接種最好是在有第一次實質性性接觸之前，美國CDC推薦初次接種年齡為11、12歲。2012年韓國的研究顯示，HPV感染或由此引發的宮頸病變治愈后，進行HPV疫苗接種可以減少疾病的復發率。

▲Gardasil 9可針對9類主要的HPV病毒（圖片來源：Gardasil 9官網）

HPV疫苗是全球第一個用于預防腫瘤，并把癌癥作為適應癥列入說明書的疫苗。這種疫苗由HPV衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化混合制成的，注射后可激發人體自身免疫力。疫苗本身是蛋白，沒有病毒的功能，也不會造成病毒感染。Gardasil 9（HPV類型6，11，16，18，31，33，45，52和58）是款九價疫苗。Gardasil 9中的后七種HPV類型導致約90%的宮頸癌，約80%的高度宮頸病變，90%HPV相關的外陰癌，85%HPV相關的陰道癌，和90%HPV相關的肛門癌。余下的兩種HPV類型6和11，則導致約90%的生殖器疣。此外，約50%的低度宮頸病變是由疫苗中包含的9種HPV類型引起的。

▲Gardasil 9可同時幫助男性與女性（圖片來源：Gardasil 9官網）

默沙東研究試驗室臨床研究總監Alain Luxembourg博士說：“27至45歲的女性和男性仍面臨著高風險感染HPV，可導致宮頸癌和其它與HPV相關的癌癥和疾病。默沙東期待著與FDA配合，審查通過Gardasil 9這次擴大年齡適應癥的申請。如果獲批，更廣闊年齡范圍的人群將能接受到該疫苗提供的預防和保護作用。”

我們期待著此次Gardasil 9擴大年齡適用范圍的sBLA早日獲批，幫助不同年齡范圍的人群預防HPV引起的癌癥和其他疾病！

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application（sBLA） for GARDASIL®9 in Women and Men Ages 27 to 45 for the Prevention of CertainHPV-Related Cancers and Diseases

[2] MSD 官網

[3] 祝賀！九價HPV疫苗有條件批準上市

[4] gardasil 9官網