作者：花小朵

長生生物的狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假再一次把“疫苗安全”這個藥品質(zhì)量問題發(fā)酵成了全民關注的民生話題。家長普遍擔心自己的孩子注射了涉事廠家生產(chǎn)的無效疫苗，紛紛回家翻查記錄疫苗接種的小綠本兒，整個社會也都充滿了對國產(chǎn)疫苗、國產(chǎn)藥品質(zhì)量的質(zhì)疑、抨擊，或者對國家公共衛(wèi)生預防體系的不信任。

屢次曝出“疫苗安全”的問題固然令人心痛，但還是要提醒大家切莫因噎廢食，抵制接種疫苗。疫苗本身是一種預防性生物制品，有安全性和有效性兩個評價范疇。就這次疫苗事件而言，如果擔心孩子進行常規(guī)免疫接種時注射了無效疫苗，可咨詢當?shù)丶膊☆A防控制機構(gòu)，檢測疫苗免疫保護效果，按照實際情況遵醫(yī)囑加免或是補充接種。

本文僅嘗試從數(shù)據(jù)層面對我國疫苗接種的安全現(xiàn)狀做一梳理分析，也給社會大眾提供一個參考。

2016-2018年我國疫苗批簽發(fā)基本情況

我國的疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，其中一類疫苗是免費接種的，由國家統(tǒng)一采購；二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。隨著經(jīng)濟的發(fā)展和防病的需要，有些二類疫苗也可能會劃入一類疫苗。

目前，適齡兒童可免費接種的一類疫苗有11種，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻風疫苗、麻腮風疫苗、乙腦疫苗、A群流腦疫苗、A群C群流腦疫苗、甲肝疫苗。除白破疫苗未檢索到生產(chǎn)廠家信息以外，其他10種疫苗2016至2018年生產(chǎn)廠家及各批簽發(fā)概況如下圖所示。

2016至2018年一類疫苗生產(chǎn)廠家及批簽發(fā)概況

注：1）*表示該疫苗品種存在不合格批次；2）數(shù)據(jù)截至2018/7/13

目前我國的二類疫苗分為兩種情況，一種是含一類疫苗成分的二類疫苗，比如進口乙肝疫苗、乙腦滅活疫苗、五聯(lián)疫苗、甲乙肝疫苗、AC流腦結(jié)合疫苗等；另一種是其他二類疫苗，比如狂犬病疫苗、水痘疫苗、流感疫苗、13價和23價肺炎疫苗、輪狀病毒疫苗、B型嗜血流感桿菌疫苗（HIB）、EV71型滅活疫苗、二價和四價HPV疫苗、傷寒疫苗、霍亂疫苗等。

下面選擇其中8種使用率較高的二類疫苗統(tǒng)計其2016至2018年生產(chǎn)廠家及批簽發(fā)比例，如下圖所示。

2016至2018年部分二類疫苗生產(chǎn)廠家及批簽發(fā)概況

注：*表示該企業(yè)存在不合格批次

總體來看，國有企業(yè)是一類疫苗的供應主體，而民營企業(yè)是二類疫苗的供應主體。

中國境內(nèi)疫苗的質(zhì)量概況

按照《藥品管理法》的法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。按照規(guī)定，中檢院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。

由此可見，對于予以簽發(fā)的疫苗，安全性都是有高度保障的，從企業(yè)到中檢院都會逐批進行了安全性指標檢驗。但是對于效價有效性指標只是隨機抽檢5%。這是因為疫苗短缺問題時有發(fā)生，再加上疫苗產(chǎn)品也存在保質(zhì)期問題，如果對效價性指標也逐批檢查，短缺問題的解決難度將進一步加大。

疫苗的常規(guī)檢定指標（以A 群C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗為例）

根據(jù)中檢院2016年生物制品批簽發(fā)年報，2016年疫苗簽發(fā)51個品種、共3950批次，其中3949批符合規(guī)定、1批不符合規(guī)定，不合格率為0.25%。其中，拒簽的1批疫苗是長春長生的吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗，原因為無細胞百日咳效價不合格。

根據(jù)中檢院2017年生物制品批簽發(fā)年報，2017年疫苗簽發(fā)50個品種，共4404批，其中4388批符合規(guī)定，16批不符合規(guī)定，不通過率為0.36%。不符合規(guī)定的16批疫苗分別為：廣州諾誠的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）1批，玉溪沃森的吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗1批，Sanofi Pasteur公司的吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗8批，Chiron Behring公司的人用狂犬病疫苗（雞胚細胞）6批。

以上數(shù)據(jù)說明：進口疫苗和國產(chǎn)疫苗均是在企業(yè)自檢后再由中檢院統(tǒng)一檢定簽發(fā)，以最大程度保障我國境內(nèi)流通疫苗的質(zhì)量。2017年不符合規(guī)定的疫苗批次中也有出現(xiàn)進口疫苗，建議大家理性看待疫苗安全問題，在選擇接種時可以基于自己的經(jīng)濟承受能力做出理性判斷。

再回到疫苗質(zhì)量問題，已經(jīng)說過疫苗有安全性和療效兩個評價范疇。如果出現(xiàn)疫苗效價低，并不屬于安全性問題范疇，而是疫苗效能問題，效價低可能造成打疫苗防病效果差，但理論上不會帶來其他危害。

除了疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)本身會影響效價外，常見影響疫苗效價的因素主要在疫苗保存環(huán)節(jié)，如保存溫度。所以，關于疫苗質(zhì)量監(jiān)控流程，首先應該由廠家自控，做到符合質(zhì)量標準，包括效價，最好做到每一批都檢測，其次才是中檢院抽檢。其次，疫苗的冷鏈運輸及低溫保存環(huán)節(jié)也要有保障。只有整個流程的每個環(huán)節(jié)都做好了，才能更好地保障疫苗的各項指標在可控范圍內(nèi)，才不會影響到疫苗注射的效果。

中國境內(nèi)的疫苗流通概況

根據(jù)醫(yī)藥魔方中標數(shù)據(jù)庫以及各省公開的中標/入圍/掛網(wǎng)數(shù)據(jù)，我們匯總整理了2017至2018年各主要批簽發(fā)疫苗的流向。在此僅展示每個疫苗品種批簽發(fā)占比最大的生產(chǎn)廠家的流通情況（以中標省份維度）。如下表所示。

這里僅列舉了人用狂犬病疫苗的中標信息。更多中標價格、產(chǎn)品規(guī)格等詳細信息請參考醫(yī)藥魔方中標數(shù)據(jù)庫。

注：本文疫苗批簽發(fā)信息來自中國食品藥品檢定研究院的生物制品批簽發(fā)信息公示平臺，疫苗中標信息來自醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫及各省市公示信息。