Achaogen是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新抗生素，以解決多重耐藥性（MDR）革蘭氏陰性菌感染的生物醫(yī)藥公司。近日，Achaogen公司宣布美國FDA已批準(zhǔn)其Zemdri（plazomicin）上市，用于由某些腸桿菌感染引起的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）患者，他們包括了腎盂腎炎患者。Zemdri是一種靜脈輸注藥物，每天給藥一次。值得一提的是，此次批準(zhǔn)使Zemdri成為治療cUTI的唯一一種每日一次的氨基糖苷類療法。

cUTI是指生殖泌尿道具有潛在復(fù)雜因素，例如結(jié)構(gòu)或功能異常的尿路感染患者。美國估計(jì)每年有300萬例cUTI，其中腸桿菌是導(dǎo)致cUTIs的最常見病原體，而該類細(xì)菌的耐藥性是目前全球關(guān)注的問題。無效的cUTI治療可導(dǎo)致治療失敗率增加，感染復(fù)發(fā)，再住院率增加，發(fā)病率和死亡率增加。對(duì)目前主流治療方案的高耐藥性發(fā)生率，使得尋找新的替代療法非常必要。

Zemdri被設(shè)計(jì)為可以針對(duì)氨基糖苷類修飾酶（腸桿菌科中最常見的氨基糖苷類抗性機(jī)制）的抗生素。它是一種新一代氨基糖苷類抗生素，具有抗特定腸桿菌的活性，包括CRE（碳青霉烯類抗生素耐藥）和產(chǎn)ESBL（超廣譜β-內(nèi)酰胺酶）的腸桿菌。美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）將CRE定性為“噩夢(mèng)細(xì)菌”，而產(chǎn)ESBL的腸桿菌被定性為“嚴(yán)重威脅”，這是一種迫切需要采取“緊急和積極行動(dòng)”的公共衛(wèi)生威脅。

此項(xiàng)FDA的批準(zhǔn)是基于Zemdri的EPIC臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，與美羅培南（meropenem）相比，Zemdri成功達(dá)到非劣效性的主要療效終點(diǎn)。相比美羅培南，接受Zemdri治療的患者具顯著的綜合治愈率（81.7% VS 70.1%）及消除感染微生物比例。FDA批準(zhǔn)的該抗生素折點(diǎn)為<= 2 mcg / mL，即大于99％的大腸桿菌，肺炎克雷伯菌和陰溝腸桿菌在該數(shù)據(jù)點(diǎn)對(duì)Zemdri敏感。此外，Zemdri顯示出了良好的耐受性和安全性。

▲Achaogen的研發(fā)管線（圖片來源：Achaogen官網(wǎng)）

Achaogen首席執(zhí)行官Blake Wise先生說：“Zemdri的獲批是Achaogen史上一個(gè)重要的里程碑，我們很激動(dòng)能為醫(yī)療保健從業(yè)者提供針對(duì)某些特定嚴(yán)重細(xì)菌感染的新治療選項(xiàng)。Zemdri的設(shè)計(jì)宗旨是，在面對(duì)某些難以治療的MDR感染時(shí)仍能保持其強(qiáng)效活性，包括面對(duì)CRE和產(chǎn)ESBL的腸桿菌。今天的里程碑的實(shí)現(xiàn)離不開Achaogen的員工，參與臨床試驗(yàn)的患者和研究人員，以及為Zemdri的研發(fā)提供了大量資助的BARDA（生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展局）的共同努力，同時(shí)也標(biāo)志著我們致力于抗擊MDR細(xì)菌感染的重要一步。Achaogen很高興推出Zemdri，這一被深切需求的每日一次抗生素治療選項(xiàng)。”

洛杉磯生物醫(yī)學(xué)研究中心，加州大學(xué)洛杉磯分校David Geffen醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)助理教授David G. McKinnell博士說：“細(xì)菌繼續(xù)規(guī)避現(xiàn)有的抗生素，使得某些感染難以治療，并置一些患者于高死亡風(fēng)險(xiǎn)中。氨基糖苷類是一種常見且非常有效的抗生素。我期待將Zemdri添加到為數(shù)不多的常備可用治療方案中去，并關(guān)注其對(duì)患者預(yù)后的潛在影響。”

我們期待這款新藥能為cUTI患者帶來治療希望。

參考資料：

[1] ZemdriTM (plazomicin) Approved by FDA for the Treatment of Adults with Complicated Urinary Tract Infections (cUTI)

[2] Achaogen官網(wǎng)

[3] 梅開二度！FDA本月為抗菌產(chǎn)品頒發(fā)第二項(xiàng)突破性療法認(rèn)定

[4] 新型抗生素獲優(yōu)先審評(píng)資格，治療復(fù)雜尿路感染

原標(biāo)題：速遞 | 新一代抗生素獲批，治療復(fù)雜尿路感染