影響眾多藥企的上市許可持有人制度要來了！

昨日（7月17日），國家藥監局就上市許可持有人制度再次發函。回復了上市許可持有人和生產企業各自的權責問題。

據悉，上市許可持有人制度試點將實施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國推廣。也就是說，4個月之后，上市許可持有人制度的下一步走向就將明確。

據清華大學法學院教授王晨光撰文，藥品上市許可持有人制度是我國藥品注冊制度的新核心，將對我國醫藥產業從研發到監管產生深刻影響。

▍藥品上市許可持有人制度

藥品上市許可持有人制度，在我國開始于2015年。

2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議“授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。”

隨后，國務院于2016年6月6日正式發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》（國辦發〔2016〕41號，以下簡稱《方案》）。

據悉，上市許可持有人制度是修訂后的《藥品管理法》的核心制度之一，進而在我國藥品領域全面推廣實施。我國藥品注冊制度將形成以藥品上市許可持有人制度為中心的新制度。

與歐、美、日等藥品產業發達國家和地區不同，在我國現行藥品注冊制度是上市許可與生產許可“捆綁制”的管理模式，也就是說，藥品上市許可（藥品批準文號）只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業，藥品研發機構、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質。

而所謂藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。

▍明確責任主體，釋放研發活力

在該制度下，上市許可持有人和生產許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個相互獨立的主體。根據自身狀況，上市許可持有人可以自行生產，也可以委托其他生產企業進行生產。

如果委托生產，上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負全責,生產企業則依照委托生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。

可見，上市許可持有人制度與現行藥品注冊許可制度的最大區別不僅在于獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員，而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確，從而有利于確保和提升藥品質量。

也就是說，以藥品上市許可持有人制度試點為突破口，我國藥品注冊制度將由上市許可與生產許可的“捆綁制”，向上市許可與生產許可分離的“上市許可持有人制度”轉型。

目前，試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥以及試點方案實施前已批準上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品。

據悉，《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）自印發之日起，實施至2018年11月4日。

試點工作期間核發的藥品批準文號，試點期滿后，在藥品批準證明文件載明的有效期內繼續有效。

試點工作結束后，食品藥品監管總局將及時總結試點經驗，對于實踐證明可行的做法，及時提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律、法規的建議，并修改完善相關部門規章，以便適時在全國范圍內針對所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。

▍165個品種已申報

自上市許可持有人制度試點推行以來，一批藥品已經申報成功。

2017年4月20日，原國家食藥監總局官網發通知，首個上市許可持有人制度試點品種獲批。

具體信息如下：

浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠的蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑經國家食品藥品監管總局批準取得了藥品上市許可持有人制度試點品種，浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠為本品上市許可持有人。

蘋果酸奈諾沙星是一種新型的無氟喹諾酮類抗菌藥物，是國家食品藥品監管總局自藥物臨床試驗數據自查核查以來首個獲批的創新藥。

截至2016年12月25日，據食藥監統計，10個試點省份藥品上市許可持有人試點品種申報數量共165。

（圖表制作：賽柏藍）

從這一數字可以看出，隨著上市許可持有人制度的全國推行，我國新藥上市將迎來難得機遇期。