中醫藥作為中華文化傳承的載體之一,中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分。國家大力發展中醫藥事業,實行中西醫并重的方針,建立符合中醫藥特點的管理制度,充分發揮中醫藥在我國醫藥衛生事業中的作用。在2019兩會期間,也有多位代表建議與中醫藥相關的提案,其中,全國人大代表、山東步長制藥股份有限公司總裁趙超表示,像《中醫藥的健康服務發展規劃》、《中醫藥的發展戰略規劃綱要》等多個中醫藥國家級的戰略發展規劃相繼出臺,包括《中醫藥法》的正式實施,都明確了中醫藥與西藥同等的國家法律地位,讓廣大中醫藥人感到中藥的發展春天又來了。但是現實中,中醫藥的發展還面臨很多阻礙與偏見。
中藥發展的現狀
中醫藥與西藥對健康與疾病的認識論是不同的,治療人體健康的方法論也有很大差異。在趙超看來,中藥質量與療效不僅受制于制造的過程,更嚴重受制于原材料的種源和種苗和種植養殖環境、采摘、加工、儲存、炮制等全過程。“但目前管理和發展的方式嚴重不符合中醫藥的特點,很多特點已經失去了經過久經考驗的傳統的發展方式。中藥理論現代化的發展,現代環境下的中藥材與中藥制造、流通與使用服務的發展都出現了很多問題。”
第一,我國現代中醫藥管理與發展的體系尚未建立,社會與各個部門對中醫藥的歧視和偏見依然嚴重。我國政府一直積極倡導中西醫結合,并試圖讓西醫使用中藥去解決臨床問題。除了倡導西醫學習中醫藥外,還用西醫評價方法驗證評價中醫藥,并展現西醫的語境。也就是說把癥候要變成病種,這種情況下,中藥臨床價值固然很重要,但是不認真研究發展中醫藥理論和方法,研究制定符合中藥特點的管理體制和評價方法,會使得眾多來源于經典、有數千年臨床有效性的中成藥不被廣大醫生和患者認可,即療效證明不足。“這是我們目前所遇到的現實。”
第二,用西醫的標準去評價中藥也亟待有國家的標準規范。在中藥安全性、有效性日益受到重視的背景下,我國中醫藥人為當前臨床使用較多的品種,參照西藥的研究評價方式開展了大量的安全性及有效性研究。可以說許多中藥的注射劑大品種上市以后,相關的研發費用遠遠超過了國際先進企業化藥品種上市后的后期投入。可以說在這方面我們藥監局前期關于中醫藥再評價已經有了標準和要求,企業也在積極響應,但是評價的結果沒有收官。這也影響了投入大、趨勢長的企業相關工作的開展,也讓企業已開展的工作、已取得的成果遲遲得不到官方的認可,以及再評價工作。
第三,中成藥不良反應被過度放大。原藥監局公布的2008年到2017年藥品不良反應信息數據顯示,已發布的76期通報中,涉及到藥品是76個,其中中藥27個,占據了35.5%,其余為化學藥品,資料顯示中藥不良反應率并沒有比化藥高。連續6年的國家藥物不良反應監測數據表明中藥不良反應的數量占到整個藥物不良反應的數量一直保持在17%上下。化藥與中藥的比例是4:1,可以說這個比例遠遠大于中藥在藥品銷售規模中的占比。由此可見中藥的不良反應是被刻意放大的,被指責不安全、不治病。很多人說吃中藥是不是傷肝,那就變成吃所有中藥都變成傷肝。這種刻意的放大,對中藥來說是不利的影響。
第四,醫療合理用藥與醫保付費管理矛頭重點指向中藥。經過多年的努力,中國中成藥產業在以現代制造技術和現代質量管控理念方法指導下取得了長足的發展。產生了一批既被國內有關機構高度評價、獎勵,又被一線醫生和患者高度認可的中藥大品種。在醫保部門和衛生部門合理用藥的管理過程中,往往因為企業銷售使用量較大,又不像西藥那樣被西藥評價方法完全承認,自然中成藥就成為重點監控限制使用的主要對象。2017年版的國家醫保目錄中,26個中藥注射劑被限定在二級以上醫療機構使用,或者限于重癥治療。同時各地以合理用藥的名義搞的限制、停用,輔助用藥中有相當一部分藥品是藥品與作用機理相對是比較明確的,而且有明確的適應癥,獲得了臨床指南和專家共識推薦的中成藥產品。
當前醫療費用不合理的快速增長,現有的醫療體制和醫院的補償機制不健全,應該是主要的原因。回避對不合理的體制改善,對不規范用藥行為的嚴格監管,反而采用了目錄管理為中藥品種打上沒有法定規定的輔助用藥等標簽,加以限制使用,顯然是不符合邏輯,也不符合國家相關法律。更在實質上違背了中醫藥法確定的中西醫并重的原則。根據中國制藥工業發展報告2018年的數據,2017年制藥工業總體平穩健康發展,化藥規模以上的工業企業實現營收1.3萬億,中成藥規模以上的營收在5700億。可以說中成藥的規模不到化藥的一半,60%是化藥。 所以中成藥一般價格低廉,本不應該作為醫保控藥的目標。
保護和發展中藥的建議
趙超表示,國家大力提倡發展中醫藥,但在實際過程中中藥遇到了前所未有的困境。要解決這方面的問題,要從根本上改變對中醫藥的錯誤認識,堅決糾正違反和不符合中醫藥法的行為。盡快建立符合中醫藥特點的評價體制機制,強化完善中醫藥的全生產鏈的管理發展機制。建立符合中醫藥特點、合理滿足醫療保健需求的中醫藥合理使用,與中醫藥價格管理費用的管理機制。
第一,中西醫聯合用藥不存在主次之分,需科學對待臨床用量大的中藥大品種。聯合用藥是兩種或兩種以上的藥物聯合配伍使用,目的就是為了增量療效和減少藥物不良反應。臨床用藥中單一用藥往往不能滿足復雜病癥,慢性病的疾病治療。聯合用藥包括西藥的聯合、中西的聯合,在西藥聯合中聯合藥物起到了重要作用,為什么到中西醫結合用藥時就想當然認為西藥為主,中藥為次。這樣的認知沒有科學依據,無法令人信服,更應該被及時糾正,以避免中藥大品種因臨床療效確鑿,用量大,而被輔助用藥誤傷。
第二,醫師比例失調,需要增強中醫醫師的人才培養。到2017年底,全國共有醫療機構98.7萬個,醫師總數達到了339萬名。2017年后,全國中醫衛生人數66.4萬人,比上年增長了5.1萬人。中醫藥衛生人才發展還是不足的,中藥醫師和中藥藥師占總體的比例是偏低的。而且中醫藥醫師的臨床地位也不高,所以需要加強正確認識,需要加強對醫師人才的培養,提高他們的臨床地位。
第三,科學評價理性對待中藥注射劑,加快中藥注射的再評價。中藥注射劑是現代制藥技術與傳統中醫藥結合的產物,是中醫藥現代化歷史進程中重大的創新成果。成為滿足廣大醫患需求,中醫藥創新戰略與產業發展中不可或缺的重要支撐。應該說近20年來,在政府部門的引導之下,一批有實力、負責任的中藥企業通過與高校等機構的協作合作引進先進制藥技術。中藥注射劑產品質量得到大幅的提升,同時開展安全性臨床評價研究,提供了越來越多臨床療效及不良反應的科學證據,作用機制逐步強化了中醫藥注射劑產品的質量和企業臨床的應用范圍,提高了臨床療效,保證了醫療的安全。所以,我們強烈呼吁政府及專家、院士們在推動醫藥產業升級發展的過程中,科學地認識、理性地對待中藥注射劑。梳理中藥注射劑發展過程中的問題,探索中藥注射劑的臨床價值,加快中藥注射劑的再評價,充分發揮中醫藥的獨特優勢,推動中藥現代化,推動中藥走向世界。
第四,建立中藥的獨立評價體系。目前中藥藥學的研究已經深入到基因、蛋白中,研究的廣度和深度也取得了重大的進展。研究的結果與中藥臨床的評價仍有較大的距離,難以體現中醫辨證論治、辯證結合的重要特點。當前的中藥創新臨床藥物評價體系沒有充分尊重中醫藥的理論體系和重要的特點,而是基本參考了西醫的臨床評價體系與指導標準。中西醫是完全不同的醫學體系,中醫是經驗醫學、辯證施治,講究從整體觀來治療,而西醫是辨病施治,講究循證醫學,創新藥物的評價,均與醫療機構、科研院所等為主體,企業參與度比較低。所以應該建立中醫臨床癥候的診斷標準、療效評價技術與方法、應用與中醫藥藥學的研究。設立符合中藥臨床辯證特征的動物模型,建立動物模型中的醫藥癥候評價的技術與方式。構建反映中醫藥臨床療效與作用特點的中藥藥學獨特的評價體系。
趙超認為,總書記強調堅持中西醫并重,推動中藥與西藥的相互補充、協調發展,是我國衛生與健康事業的顯著優勢。這就要求把中醫藥西藥擺在同等重要的位置上,放在發展全局中,一同謀劃、一同部署,實現與西藥協同發展,為全球的衛生治療給出中國方案,提供中國方案。這是這幾屆中醫藥人反復申訴呼吁的,要加強中醫藥的臨床地位,為社會提供更好的服務。
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