信達生物制藥（香港聯交所代碼：01801）在第55屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上，以海報（poster）的形式公布了IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據（NCT02954172）(海報編號# 9095,美國中部時間6月2日（周日）上午8:00 AM -11:00 AM)。

作為腫瘤領域最高規格的國際性盛會，ASCO是最重要的臨床腫瘤學研究結果發布、交流平臺。2019ASCO年會以“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”為主題，匯聚了眾多世界一流的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，共同學習和分享腫瘤領域最新的學術進展和科學成果，力求將有療效前景的治療藥物、診療手段早日造福于更多的癌癥患者。

值得關注的是，越來越多的“中國聲音”在這一國際舞臺亮相——在今年的ASCO口頭報告環節共有6個由我國腫瘤醫學團隊完成的研究項目入圍，同時有超600份來自中國的研究結果以海報及摘要的形式公布。

由中山大學附屬腫瘤醫院內科主任張力教授牽頭、聯合國內多家醫院完成的臨床研究（NCT02954172）是一項針對晚期非鱗非小細胞肺癌患者的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期研究，旨在評估相比于原研藥貝伐珠單抗，IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率（ORR）。

NCT02954172共入組450例患者，其中IBI305組共有224例患者，貝伐珠單抗組共有226例患者。主要臨床數據包括：

· 經獨立中心影像評估委員會（IRRC）全面評估，IBI305組的ORR為44.3%（98/221），貝伐珠單抗組的ORR為46.4%（102/220），風險比0.95（90% CI: 0.803, 1.135）。

· 在中位無進展生存期（PFS）方面，IBI305組為7.9個月，貝伐珠單抗組為7.8個月，兩組的緩解持續時間（DoR）也非常近似。治療期不良事件（TEAEs）可控，且與貝伐珠單抗已知的不良事件一致。

IBI305是重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，用于非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗已被獲批用于治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。2010年，貝伐珠單抗進入中國,雖然療效確切，但其高昂的價格限制了國內患者的可及性。

基于該臨床數據，國家藥品監督管理局（NMPA）已于2019年1月受理IBI305的新藥上市申請（NDA），并將其納入優先審評。信達生物希望，能夠為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗替代藥物，進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。