ICH制定、發布的技術指導原則，被公認為代表國際先進水平的藥品注冊技術要求。在即將到來的2020年，ICH指導原則制定與貫徹落實方面，將會有哪些新進展？

兩年一度的ICH大會于11月16-20日在新加坡召開。今年11月初，在渥太華舉行的FDA、Health Canada公開磋商會上，來自兩家藥監機構的官員，介紹了處于不同制定流程階段的指導原則。其中包括兩項在最近到達ICH流程步驟3的指導原則，以及預期將在不久之后到達ICH流程步驟4的4項指導原則。

▲ICH指導原則制定、實施步驟（數據來源：參考資料[4] 藥明康德內容團隊制圖）

處于步驟3的指導原則：E8（R1）與E19

E8（R1）指導原則，是對ICH E8臨床試驗總體考慮因素指導原則的第一次修訂。這次的修訂，引入質量源于設計原則，以及對指導原則至關重要的質量因素。今年10月，ICH就E8（R1）舉行了一次公開會議，在明年5月最終敲定之前，征集在ICH尚未有代表的組織對指導原則草案版本的建議、意見。E8專家工作組將需要審查從公開會議上收集到的建議、意見，并進行必要的修改。爭取在2020年6月之前，能夠發布步驟4文件。

對于ICH E19《安全性數據采集優化》指導原則，相關人士表示，E19的目的，是通過說明在什么情況下采用選擇性的安全數據收集方法，"在了解藥物的安全特性（safety profile）的情況下，減少非嚴重不良事件或其它安全數據的收集"。E19的磋商結果，將于本月在新加坡舉行的ICH大會上討論，預期將于2020年6月通過步驟4。

▲ICH指導原則（數據來源：參考資料[5]、[6]、[7]、[8]，藥明康德內容團隊制圖）

預期到達步驟4的指導原則：E9（R1），M9，Q12，S5（R3）

在新加坡舉行的ICH大會，預期將4項指導原則將達到步驟4，包括E9（R1）、M9、Q12和S5（R3）附錄。

E9（R1）附錄提供了一個框架，用于定義臨床試驗適用的估計目標（estimand），以及開展敏感性分析。在草案的基礎上，相關方面修訂出附錄的最終版本，把治療作為考慮估計目標時應該涵蓋的屬性之一。

從今年6月初召開的ICH阿姆斯特丹會議以來，相關方面著手對ICH M9《基于生物藥劑學分類系統（BCS）的生物等效性研究豁免》指導原則進行修訂；該指導原則將納入附錄3，具體內容是對該指導原則多個方面進行澄清的問答。

與此同時，相關方面就開始著手ICH Q12指導原則《藥品生命周期管理技術與監管考慮》的修訂，但對于在一些地區貫徹落實該指導原則中的部分內容，相關方面仍然表示擔憂。

在對涵蓋動物研究與其它研究的附件1和附件2進行更新后，預期相關方面將簽署對ICH S5（R3）《人用藥品生殖毒性》的修訂。

涉及的現行指導原則與新的指導原則

現行ICH指導原則與新的指導原則方面，共涉及14個正在討論的主題和工作領域。相關主題見下表。

數據來源：參考資料[1]，藥明康德內容團隊制圖

新議題與修訂

ICH最近開始關注6個新議題，所有這些議題都處于早期制定階段（見下表）。預計每個主題的非正式工作組，將在本月晚些時候在新加坡舉行的會議上敲定各自的概念文件和計劃。

數據來源：參考資料[1]，藥明康德內容團隊制圖

參考資料：

[1] Michael Mezher. ICH Updates: What to Expect Through 2020. Nov 5. 2019. Retrieved Nov 11, 2019 from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/ich-updates-what-to-expect-through-2020

[2] FDA. Health Canada and United States Food and Drug Administration Joint Regional Consultation on the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; Public Meeting. Oct 10, 2018. Retrieved Nov 2, 2019 from https://www.federalregister.gov/documents/2019/10/18/2019-22760/health-canada-and-united-states-food-and-drug-administration-joint-regional-consultation-on-the

[3] ICH. Meeting of ICH Working Groups Singapore, 16 – 20 November 2019. Retrieved Nov 3, 2019 from https://admin.ich.org/sites/default/files/2019-08/ICH39Singapore_ListOfWGmeeting_Nov2019_FINAL_2019_0822.pdf

[4] ICH. Formal ICH Procedure. Retrieved Nov 3, 2019 from https://www.ich.org/page/formal-ich-procedure

[5] ICH. Quality Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/quality-guidelines

[6] ICH. Safety Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/safety-guidelines

[7] ICH. Efficacy Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines

[8] ICH. Multidisciplinary Guidelines. Retrieved Nov 6, 2019 from https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines

原標題：視點 | ICH指導原則：2020年將有哪些新進展？