文丨Linan

羅氏安維汀迎來挑戰者！

12月9日，國家藥監局發布公告，批準齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。安可達是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。

資料顯示，此次齊魯制藥獲批的貝伐珠單抗注射液是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，獲得國家重大新藥創制專項支持，國家藥監局按照優先審評審批程序批準該品種上市。

齊魯領跑，10多家企業排隊

貝伐珠單抗原研藥（安維汀）由羅氏集團成員基因泰克研發，是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，通過阻斷VEGF而抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區域的供血，抑制腫瘤的生長和轉移，從而產生抗腫瘤作用。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。

安維汀2004年在美國上市，2018年全球銷售收入70億美元，占據2018年全球暢銷藥物榜第七位。安維汀于2010年在中國獲批，2018年在中國的銷售額超過20億人民幣。原研藥抗體序列專利分別于2019年、2018年和2018年在美國、歐洲和中國期限屆滿失效。截至2019年5月，中國已有兩家企業提交貝伐珠單抗生物類似藥上市申請，除了齊魯制藥QL1101，另一個就是信達生物的IBI305。另有百奧泰等10家企業的貝伐珠單抗生物類似藥已進展至臨床三期階段。

以下為中國進入臨床三期及遞交NDA申請的貝伐珠單抗生物類似藥列表：

貝伐珠單抗目前在中國獲批兩個適應癥——轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌。貝伐珠單抗廣泛用于結直腸癌、非小細胞肺癌等高發癌種。根據弗若斯特沙利文報告，非小細胞肺癌新發患者人數將于2030年達到104.2萬，轉移性結直腸癌患者人數將于同期到達17萬，人口老齡化導致發病率逐漸攀升，巨大的癌癥患者庫將大大推動貝伐珠單抗市場的發展。

（圖片來源：百奧泰招股書）

多款生物類似物將上市，羅氏安維汀面臨沖擊

隨著中國上市的貝伐珠單抗生物類似藥數量的增加，中國貝伐珠單抗生物類似藥的市場規模將呈穩步增長，根據弗若斯特沙利文報告，隨著首個貝伐珠單抗生物類似藥的上市，該市場于2023年增至64億人民幣，并于2030年達到99億人民幣規模。

2017年，貝伐珠單抗被納入國家醫保目錄乙類范圍。進入醫保前，該藥品中位中標價為5253元（100mg/瓶），經過此輪醫保談判后價格降至1998元（100mg/瓶），2018年又進一步降至1934元（100mg/瓶），且報銷比例高達70%~90%，患者支付壓力得到緩解。

雖然羅氏的安維汀價格大降，不過在這之后其銷量卻迎來大幅增長，2018年第二季度銷售量同比增長250%，在銷量的帶動下，銷售額也增長了50%，它被當作進入醫保“以價換量”的成功案例。

隨著生物類似物的陸續上市，中國腫瘤患者在貝伐珠單抗這一藥物上的支付壓力將會進一步減輕。Insight數據庫顯示，貝伐珠單抗原研最新中標價為1934.26元/4ml:100mg，預計齊魯定價會在1000-1200之間。毫無疑問，這也將沖擊羅氏安維汀在中國的市場地位。

羅氏這款藥也正在遭遇圍剿，截至目前，FDA已批準兩款貝伐珠單抗生物類似物，分別為安進/艾爾建的Mvasi和輝瑞的Zirabev，而國內市場上布局貝伐珠單抗生物類似物的廠家超過20家。