全國團體信息平臺發(fā)于2019年11月28日發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準，2020年1月1日起實施，此《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準適用于單抗制品商業(yè)化生產全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執(zhí)行。這是國內首部針對人用重組單克隆抗體制品生產現(xiàn)場檢查指南，也是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《藥品管理法》后監(jiān)管部門史上"最嚴"人用重組單克隆抗體制品生產現(xiàn)場檢查指南，彌補了國內外對人用重組單克隆抗體制品生產現(xiàn)場檢查在法規(guī)層面和技術層面的空白，進一步完善單抗藥物監(jiān)管長效機制，本文對團體標準及《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》中主要內容進行了分析。

一、團體標準為何物？

我國標準化體系和管理體制形成于20世紀80年代，長期以來將標準分為國家、行業(yè)、地方和企業(yè)標準四級，前三項標準準外均由政府部門組織制定、批準發(fā)布，企業(yè)標準僅僅是在企業(yè)內部執(zhí)行，而其制定者恰恰是最具活力的市場主體，隨著經(jīng)濟、社會高質量發(fā)展，政府主導制定的標準因其制定周期長，不能及時針對市場情況作出調整，導致標準缺位的情況一再發(fā)生，為適應市場變化，盡快制定出與市場需求相適應的標準，學會、協(xié)會、企業(yè)或研究機構自愿聯(lián)合，共同起草制定出一種共同和重復使用的標準性，被稱為團體標準。這些團體標準在促進技術革新、規(guī)范市場秩序、引領行業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了非常積極作用，逐漸成為官方標準體系的有益補充。

根據(jù)國家標準化委員會和民政部2019年1月17日聯(lián)合發(fā)布"關于印發(fā)《團體標準管理規(guī)定》的通知（國標委聯(lián)[2019]1號）"，團體標準的定義是"依法成立的社會團體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調相關市場主題共同制定的標準"。團體標準制定前應經(jīng)過充分調研和論證、制定過程應當開發(fā)透明、技術要求不得低于強制性標準、并具有可行性；同時規(guī)定了團體標準的實施辦法是"由團體成員約定采用或者按照本團體的規(guī)定供社會自愿采用"。

二、《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》起草背景分析

人用重組單克隆抗體制品產業(yè)迅速發(fā)展，在國內單抗藥物發(fā)展格局中，上海一直處于領先優(yōu)勢，也為單抗產品的監(jiān)管帶來了巨大的挑戰(zhàn)，2019年初，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會以服務產業(yè)發(fā)展為宗旨，助推相關產業(yè)高質量發(fā)展，與上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心及相關重量級企業(yè)的戰(zhàn)略合作，積極促成制定《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準，以通過科學的監(jiān)管方法，提高監(jiān)管績效為目的，由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心生物藥品部牽頭，組織上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、業(yè)內專家和多家龍頭企業(yè)共同草擬了《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》草案，并經(jīng)過多次討論和修訂形成了最終的團體標準，該團體標準針對人用重組單克隆抗體制品生產熱點問題，通過廣泛的討論全面識別了人用重組單克隆抗體制品生產全過程中的風險點，并提出針對性的相應生產通用技術要求，為人用重組單克隆抗體制品生產企業(yè)提供了具有可操作性的團體標準，在提高行業(yè)生產能力同時，也大大提高監(jiān)管機構的監(jiān)管效率。

三、《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》主要內容搶先看

1、主要章節(jié)

2、適用范圍

3、起草單位和起草人

4 、《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》原則

5、人員檢查要點

6、 廠房與設備檢查要點

7、物料管理檢查要點

8 、生產和質量控制檢查要點

9、 質量管理檢查要點

參考文獻

[1] http://www.cfdi.org.cn/resource/news/11895.html

[2] www.enterprisechina.com.cn/showzz.asp?id=1365

原標題：新規(guī) | 重磅！國內外首部《單抗制品生產通用技術要求》新規(guī)搶先看