作者：獨活

2019年，中國藥企獲得FDA批準的ANDA再創佳績，達92個申請號，共計76個活性成分，來自28家中國藥企。

表1：2019年中國藥企獲FDA批的ANDA

2019年FDA共批準仿制藥（OriginalAbbreviatedNewDrugApprovals(ANDAs)）808個，暫定批準（TentativeApprovals）149個。而中國藥企獲批的仿制藥和暫定批準分別是76個和14個，大約占比10%。各月批準的ANDA數無明顯規律，上半年和下半年批準數量相當，分別為45個和47個。

圖1：2019年中國藥企各月獲FDA批的ANDA數

2019年批準的92個申請號市場狀態如下：處方藥76個，暫定批準14個，非處方藥1個，已撤市1個。FDA的暫時批準意味著：由于專利權和/或獨占權（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合用于在美國上市的FDA質量、安全和有效性標準。特別說明一下，部分品種最初獲得FDA的暫定批準，后由于專利權和/或獨占權符合要求正式獲得批準。因此這部分數據在統計時只保留一條數據。

圖2：2019年中國藥企ANDA市場狀態

2019年獲批ANDA最多的中國企業是復星醫藥，憑借旗下Gland和重慶藥友，達到16個申請號；其次是南通聯亞，申請號數達到12個。從數量來看，復星醫藥、南通聯亞、海正藥業、景峰醫藥相對于2018年均出現了明顯的增長。

獲批總數方面，2019年相對于2018年略有下滑，主要表現為主力軍的供給減少，如去年排行前三的東陽光、人福醫藥、華海藥業都出現了明顯下降。東陽光從15個降至了7個；人福醫藥從13個降至4個；華海藥業也從11個降至4個。

2019年，中國藥企的國際化道路中又添幾個新面孔：杭州中美華東制藥、北京泰德、浙江巨泰藥業（普洛藥業全資子公司）、博瑞醫藥、浙江永太藥業。

4月1日，杭州中美華東制藥有限公司獲得FDA的暫定批準，主要適應癥為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變,復合性胃潰瘍等急性上消化道出血。據統計，2018年泮托拉唑鈉類產品（包括注射劑、片劑、膠囊等）全球市場銷售總額約為30.69億美元（其中注射劑銷售約為10.54億美元）；美國銷售總額約為2.69億美元，中國銷售總額約為10億美元。

7月29日，北京泰德的替格瑞洛片獲得FDA的暫定批準，主要適用于急性冠狀動脈綜合征的治療。據統計，替格瑞洛片2017年全球銷售額約12.5億美元，其中美國市場銷售額約6.9億美元；2018年1~9月全球銷售額約11.8億美元，其中美國市場銷售額約6.7億美元。同時，海正、華海、東陽光的替格瑞洛片也獲得了FDA批準。

9月5日，普洛藥業全資子公司浙江巨泰藥業有限公司的鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準，用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥物由VALEANT研發，于2003年8月28日在美國上市。巨泰藥業在鹽酸安非他酮緩釋片項目上累計已投入研發費用約150萬美元。

9月25日，博瑞醫藥的恩替卡韋片獲得FDA的暫定批準，該藥物是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物。據NEWPORT數據顯示，2018年3月-2019年3月，恩替卡韋口服制劑全球銷售額為14.33億美元，其中美國銷售額為6200萬美元。

11月4日，浙江永太的瑞舒伐他汀鈣片獲得FDA批準，適用于治療經飲食控制和其他非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。據統計，2018年7月至2019年6月全球銷售額約為34.61億美元，其中美國市場銷售額約為2.95億美元。

表2：2019年各中國藥企獲FDA批的ANDA數

再看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA，包括購買的和收購公司后的數據，如復星醫藥收購GLAND。整體呈現上升的趨勢，2018年達到了最高值，2019年有略微下降。

可能有讀者覺得不對，2018年批準的數量不是達到100了嗎？是因為有些暫定批準轉正后不再納入當年的統計范圍。

圖3：中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA數

最后，簡單的說一下2019年中國藥企獲批的兩個NDA，分別來自百濟神州和石藥歐意。

表3：2019年中國藥企獲FDA批準的NDA

2019年11月15日，百濟神州公司宣布，其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，英文通用名zanubrutinib）通過美國食品藥品監督管理局FDA加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現中國原研新藥出海“零的突破”。

12月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了石藥集團CONJUPRI（馬來酸左旋氨氯地平）片劑用于治療高血壓的新藥上市申請（NDA）。據悉，此為中國醫藥企業率先向美國FDA遞交的新藥上市申請并經過FDA正常審批途徑，成為首獲FDA完全批準的中國本土創新藥。

數據來源：藥智數據、Drugs@FDA