2020年2月27日,健友股份發(fā)公告稱,公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的肝素鈉注射液USP ANDA批準通知,肝素鈉注射液 USP 主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等);各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC);也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。
據(jù)了解,公司肝素鈉注射液USP(西林瓶)共9個規(guī)格已全部獲得美國FDA批準,前期獲批的8個規(guī)格已在美國上市形成銷售,新批準規(guī)格近期也將安排在美國上市銷售,有望對公司今年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
截至目前,公司在肝素鈉注射液USP研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣2644.21萬元。
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