諾華（Novartis）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，建議批準抗炎藥Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”），用于治療活動性放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）成人患者。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）進行審查，后者預計在未來2-3個月內做出最終審查決定。

Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批3個適應癥，包括：銀屑病關節炎（PsA）、斑塊型銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）。如果治療nr-axSpA獲得批準，將成為Cosentyx的第四個適應癥，該藥也將成為歐洲用于治療nr-axSpA患者的第一個全人IL-17A抑制劑。目前，Cosentyx治療nr-axSpA也正在接受美國FDA的審查。

在歐盟5大國家和美國，約有170萬例nr-axSpA患者，該病構成了中軸型脊柱關節炎（axSpA）疾病譜的一部分。在臨床研究中，Cosentyx治療活動性nr-axSpA患者早在第三周就顯示出具有臨床意義的結果，這些結果對接受治療的患者維持了長達一年的時間。如果獲批，Cosentyx將為這種目前治療方案有限的疾病提供一個重要的治療選擇。

CHMP的積極審查意見，基于III期臨床研究PREVENT（NCT02696031）的療效和安全性結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑研究，旨在調查Cosentyx治療活動性nr-axSpA患者療效和安全性。該研究入組了555例活動性nr-axSpA患者（發病年齡在45歲之前，視覺模擬量表[VAS]上脊柱疼痛評分≥40/100，Bath強直性脊柱炎疾病活動指數[BASDAI]≥4），這些患者在研究開始前接受至少2種不同的非甾體抗炎藥（NSAID）以最高劑量治療4周，先前可能接受過TNF抑制劑（不超過一種）但應答不足。

555例患者中，501例（90.3%）先前未接受過生物療法治療（生物療法初治）。研究中，患者分為三個治療組：Cosentyx 150mg皮下注射有加載劑量（誘導：150mg皮下注射，每周一次治療4周；維持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射無加載劑量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰劑（誘導：皮下注射，每周一次治療4周；維持：每月一次）。主要終點是治療第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx 150mg治療達到ASAS40緩解的患者比例。次要終點包括隨時間推移BASDAI的變化和CRP（ASDAS-ARP）對強直性脊柱炎活動性評分的變化。

結果顯示，在治療第16周，研究達到了ASAS40主要終點：與安慰劑治療患者相比，Cosentyx 150mg治療患者在疾病活動方面顯示出統計學意義和臨床意義的顯著降低（ASAS40緩解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。次要終點方面也顯示出統計學上的顯著改善，包括疼痛、活動度、健康相關生活質量。試驗顯示了與先前臨床試驗一致的持久緩解和安全性。沒有檢測到新的安全信號。

中軸型脊柱關節炎（axSpA）是一種以慢性炎癥性背痛為特征的長期炎癥性疾病譜。axSpA疾病譜包括強直性脊柱炎（AS）和放射學陰性中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA），前者在X射線下可看到關節損傷，后者在X射線下看不到關節損傷。AS和nr-axSpA都有類似的癥狀負擔，包括夜間疼痛、疲勞、晨僵和功能性殘疾。如果不進行治療，axSpA會損害活動，導致工作時間的損失，并對生活質量產生重大影響。

Cosentyx是首個特異性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人單克隆抗體藥物，能夠選擇性靶向阻斷循環IL-17A的活性，降低免疫系統的活動并改善疾病癥狀。研究揭示，IL-17A在驅動機體在多種自身免疫性疾病的免疫應答中發揮了重要作用，包括銀屑病關節炎（PsA）、斑塊型銀屑病（PsO）、強直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月獲批上市，目前已獲批3個適應癥（PsO、PsA、AS）。如果治療nr-axSpA獲得批準，將成為Cosentyx的第四個適應癥，將解決axSpA整個疾病譜。Cosentyx在三大適應癥方面擁有長達5年的持續療效和安全性數據，全球共有超過30萬例患者接受該藥治療。

在中國，Cosentyx（可善挺®）于2019年4月1日獲得批準，用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺®）也是2018年國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《第一批臨床急需境外新藥名單》中首個獲批的銀屑病生物制劑。今年5月20日，諾華制藥（中國）宣布，Cosentyx（可善挺®）在全國供貨正式開始，為廣大中國中重度銀屑病患者帶來全新治療方案。

在2018年，Cosentyx的全球銷售額達到了28.37億美元，較2017年增長達37%。醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Cosentyx將成為推動諾華未來增長的關鍵產品之一，隨著適應癥的穩步增加，Cosentyx在未來幾年的銷售額將穩步增長，2024年的全球銷售額預計將達到55億美元。

原文出處：Novartis Cosentyx® gains positive CHMP opinion for new indication in the axial spondyloarthritis spectrum