近日，三生制藥宣布，我國首個胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑周制劑百達揚（Bydureon，通用名：注射用艾塞那肽微球）正式獲得了CFDA的批準。

據(jù)了解，艾塞那肽微球適用于單用二甲雙胍、磺脲類以及二甲雙胍合用磺脲類血糖仍控制不佳的患者，是我國首個、且目前唯一的一周一次給藥的GLP-1藥物，通過微球技術使胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑艾塞那肽在體內(nèi)緩慢釋放發(fā)揮長效的降糖作用，一周一次皮下注射即可，每次2mg，患者可在一天的任何時間給藥，無論進餐與否。

其臨床試驗表明，艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血紅蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低體重2.0kg - 3.7kg，降糖的同時，兼顧減重，顯著降低全因死亡風險，安全性良好。

艾塞那肽微球III期亞洲臨床研究的首席研究者、心血管安全性研究（EXSCEL研究）中國區(qū)負責人、北京大學人民醫(yī)院教授紀立農(nóng)也表示：艾塞那肽微球在亞洲III期臨床研究的證據(jù)顯示：對于中國患者，在口服降糖藥基礎上加用艾塞那肽微球與已經(jīng)在我國上市的每日兩次給藥的艾塞那肽相比，可更好的改善血糖控制，低血糖風險更小，且體重降幅與艾塞那肽相當。此外在已上市的GLP-1受體激動劑周制劑中，艾塞那肽微球也是目前中國唯一的一個經(jīng)過大型臨床試驗（EXSCEL研究）證明心血管安全性的GLP-1受體激動劑的周制劑。該研究結果為患者長期安全性使用艾塞那肽微球控制血糖提供了保證。“

隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展和人們生活方式的改變，我國糖尿病的患病率在全球正處于快速上升期，日益成為嚴重威脅人類健康的全球性慢性疾病。我國的糖尿病發(fā)病率更是迅猛攀升，患病人群已達到1.14億，且呈現(xiàn)年輕化趨勢發(fā)展，中國已經(jīng)成為名副其實的”全球糖尿病第一大國“。

根據(jù)2017年發(fā)表在JAMA雜志的中國糖尿病患者流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國成人糖尿病和糖尿病前期最新的患病率分別為10.9%和35.7%。接受降糖治療的患者中，血糖達標的患者僅49.2%。如何有效控制血糖，提高患者生活質(zhì)量已經(jīng)成為對當代臨床醫(yī)學的重要挑戰(zhàn)。

紀立農(nóng)指出：”血糖控制不佳的原因有很多，其中多次給藥，針劑注射的疼痛感等都會大大降低患者長期用藥的依從性，同時使藥物的療效下降。 GLP-1受體激動劑周制劑在中國的上市，為糖尿病患者帶來一周一次的長效降糖治療模式，有望進一步改善中國2型糖尿病的控制率。“

目前，GLP-1受體激動劑周制劑已在美國、歐洲、日本、韓國、香港、臺灣等多地上市。

原標題：我國首個一周一次降糖藥百達揚獲得CFDA批準