吉利德科學(xué)公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)丙通沙®（索磷布韋400 mg /維帕他韋100 mg）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)批準(zhǔn)丙通沙®聯(lián)合利巴韋林（RBV）可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙®是中國首個(gè)通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案（STR）。

丙通沙®能夠在中國獲得批準(zhǔn)，主要基于五項(xiàng)國際多中心3期臨床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很難治愈的患者群體（包括經(jīng)治患者，以及代償期或失代償期肝硬化患者）中，SVR12（定義為完成治療后的第12周，檢測不出HCV RNA）的總體實(shí)現(xiàn)率較高，為92%-100%。

在中國，HCV是第四大常見傳染病，約有1000萬人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和經(jīng)治患者接受了12周的丙通沙®治療。98%（1,015/1,035）的患者實(shí)現(xiàn)了SVR12。在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和經(jīng)治患者接受了12周的丙通沙®治療，他們還同時(shí)感染了HIV，正在接受平穩(wěn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療。其中，95%（101/106）的患者實(shí)現(xiàn)了SVR12。

ASTRAL-4研究評(píng)估了267名失代償期肝硬化（Child-Pugh B級(jí)）的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周丙通沙®聯(lián)合/不聯(lián)合利巴韋林（RBV）治療或者24周的丙通沙®治療的安全性和有效性。其中，接受了12周的丙通沙®聯(lián)合RBV治療的失代償期肝硬化的患者，實(shí)現(xiàn)了94%（82/87）的SVR12。

在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙®治療的患者最常見的不良反應(yīng)（≥10%）包括頭痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰劑組的患者出現(xiàn)頭痛和疲乏的頻率與之相似。在ASTRAL-4中，伴有失代償期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙®和利巴韋林（RBV）治療后最常見不良反應(yīng)（≥10%）包括疲乏、貧血、惡心、頭痛、失眠和腹瀉。四名服用丙通沙®聯(lián)合RBV的患者由于不良反應(yīng)而停止治療。

2016年，丙通沙®獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)的上市許可，成為了首個(gè)用于HCV感染的泛基因型單一片劑方案。此外，丙通沙®也已在54個(gè)國家獲批。