近日，專注于發現、開發和推廣免疫治療產品的的生物技術公司Advaxis宣布，美國FDA取消了對其axalimogene filolisbac（AXAL）與durvalumab組合治療晚期復發性或難治性宮頸癌和HPV相關頭頸癌的1/2期研究的在研新藥（IND）申請的臨床控制。

AXAL是一種靶向單核細胞增生李斯特菌（Listeria monocytogenes，Lm）的免疫療法，它通過改變Lm細菌的活菌株來產生針對癌癥抗原的抗癌T細胞，同時中和保護腫瘤微環境免受免疫攻擊的天然保護，從而攻擊HPV相關癌癥。在一項評估AXAL治療持續性或復發性轉移（鱗狀或非鱗狀細胞）宮頸癌（PRmCC）的2期試驗中，該候選藥物在50名患者中顯示出12個月總生存率為38％。根據預后因素，這比試驗患者人群中預期的12個月總生存率提高了52％。

AXAL已獲得快速通道資格，用于高危局部晚期宮頸癌（HRLACC）的輔助治療，和在HRLACC患者中進行的3期試驗AIM2CERV的特殊方案評估（Special Protocol Assessment）。該免疫療法還在3種臨床適應癥中獲得孤兒藥資格。

然而，Advaxis于今年3月9日向FDA提交了一份安全報告，這份報告是關于在2月27日發生的一例患者死亡，該患者在給藥9個月后出現急性呼吸衰竭。因此，FDA向這項研究發布了臨床控制。不過，Advaxis已就早期檢測和治療此類罕見事件的新指南與FDA達成一致，并將在該研究中實施。所有其他Advaxis和durvalumab的臨床項目入組和給藥都不受該臨床控制的影響。

▲Advaxis公司研發管線（圖片來源：Advaxis官方網站）

“我們很高興與FDA解決了這個問題，并將根據需要在Advaxis的產品組合中實施這些指南，以確保患者的安全。基于我們在HPV相關癌癥的多項試驗中治療了約400名患者和超過1200次給藥的經驗，我們對AXAL的安全性仍然充滿信心。”Advaxis總裁兼首席執行官Kenneth A. Berlin博士說。

原標題：速遞 | 用細菌治療宮頸癌，免疫療法臨床試驗獲FDA放行

參考資料：

[1] Advaxis Announces FDA Lifts Clinical Hold On Phase 1/2 Combination Study Of Axalimogene Filolisbac With Durvalumab

[2] Advaxis官方網站