原創：菜菜

近日，明星靶點PD-1又傳來好消息，Opdivo（O藥）即將在中國獲批第2個適應癥，用于食管癌的二線治療。

根據NMPA官網顯示，百時美施貴寶（NMS）PD-1單抗Opdivo的新適應癥上市申請（受理號：JXSS1900001/02）的辦理狀態已經變更為"在審批"，新適應癥大概率將在10月份獲批。

（資料來源：NMPA官網）

首個在華獲批的PD-1單抗

2018年6月15日，納武利尤單抗（通用名：Nivolumab，商品名：Opdivo/歐狄沃）獲NMPA批準上市（受理號：JXSS1700015/16），用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療。Opdivo是第一個在中國獲批上市的PD-1/L1單抗。

Opdivo獲批具體信息

（資料來源：FDA、NMPA）

專門針對中國患者的食管癌

由上表可以看出，Opdivo在美國并未獲批食管癌，這主要是因為中國與西方國家的疾病譜有較大不同，消化系統腫瘤是國內特色。

國內的消化系統腫瘤高發，胃癌、食管癌和肝癌分別排在發病率的第二到第四位，這3大瘤種國內的年患病人數合計達162萬，對PD-1/L1抗體治療也相對敏感，統計的ORR一般在15-20%之間。

消化系統腫瘤在國內的發病率

（資料來源：CA CANCER J CLIN 2016）

有券商分析師根據患者基數、滲透率、患者的相對生存獲益及經濟因素等多方面測算，預計胃癌、肝癌和食管癌的合計空間約為122億元。

"OK"之爭

2019年上半年，Opdivo銷售額為36億美元，Keytruda（K藥）銷售額為49億美元，O藥自從失去一線治療NSCLC后開始被K藥反超，以后差距可能會越來越大。

O藥與K藥就像"既生瑜何生亮"的關系。

O藥上市初期適應癥強勢擴張，領先于K藥：2014年，O藥、K藥以黑色素瘤為切入點同年獲批，2015年二者雙雙斬獲非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥，隨后，O藥又拿下腎細胞癌、經典霍奇金淋巴瘤頭頸部鱗狀細胞癌等適應癥，而當時K藥僅3個適應癥。

K藥后來居上，NSCLC一線療法獲批，開啟逆襲之路：K藥2017年先后斬獲包括胃癌在內的5大適應癥以及重磅NSCLC一線療法，銷售額隨之加速增長，最終在2018年Q2反超O藥。而O藥則在2018年Q3宣布NSCLC一線療法失敗，拱手將該患者群體交予K藥。2017Q4-2019Q2二者季度環比CAGR分別為K藥14.5%、O藥6%。預計O藥錯失NSCLC一線療法后再難與K藥抗衡。

O藥、K藥獲FDA批準的適應癥

（資料來源：FDA）

2018年6月，O藥在國內獲批上市，成為首個在中國獲批的PD-1/PD-L1類藥物，用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的二線治療；2018年7月，K藥在國內獲批第1個適應癥，用于后疾病發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤患者的二線治療；2019年4月，K藥第2個適應癥獲批，用于聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

值得一提的是，K藥也有新適應癥即將獲批，參考文章《Keytruda在中國即將獲批第三個適應癥，一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌》。

業內分析指出，肺癌是PD-1藥物最大的市場，默沙東憑借一系列精準設計的臨床試驗，從PD-L1高表達患者開始，率先進入單方一線肺癌市場。如今，PD-L1高表達使用K藥單方、低表達使用K藥/化療組合已是標準療法。

國內已上市及已報產的PD-1/PD-L1單抗

目前，國內共有2個進口，3個國產PD-1單抗獲批。

國內已上市及已報產的PD-1/PD-L1單抗

（資料來源：CDE）