近日，正大清江的4類仿制藥塞來昔布膠囊上市審評狀態變更為“在審批”，預計即將獲批上市。塞來昔布原研為輝瑞的西樂葆，2018年在中國公立醫療機構終端銷售額為10.25億元。米內網數據顯示，按4類仿制藥提交塞來昔布上市申請的國內企業共有10家，目前仍有8家處于在審評審批狀態。

正大清江塞來昔布審評時間軸

塞來昔布膠囊是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮痛藥，用于緩解骨關節炎的癥狀和體征、緩解成人類風濕關節炎的癥狀和體征、治療成人急性疼痛、緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。塞來昔布膠囊原研為輝瑞的西樂葆，最早于1998年獲得FDA批準上市，2012年10月獲國家藥監局批準上市。

米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端塞來昔布銷售額為10.25億元，同比增長25.28%。2019年11月29日，恒瑞醫藥塞來昔布膠囊獲國家藥監局批準上市，拿下該品種首仿。正大清江緊隨其后，即將獲批上市。

中國公立醫療機構終端塞來昔布膠囊銷售情況（單位：萬元）

目前國內已有多家企業布局塞來昔布仿制藥。米內網數據顯示，按4類仿制藥提交塞來昔布上市申請的國內企業共有10家。恒瑞醫藥、正大清江、百洋制藥、石藥歐意先后獲CDE納入優先審評。目前石藥歐意、齊魯制藥、亞寶藥業等8家企業該產品仍處于在審評審批狀態。

塞來昔布4類仿制藥上市申請情況

數據來源：米內網數據庫

原標題：【審評】“挑戰”輝瑞！10億抗炎鎮痛藥正大清江將入局