文 | 白話文
3月18日,石四藥按新4類申報的鹽酸羅哌卡因注射液獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價。此前,山東華信制藥的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液已獲批上市,注冊分類也為新4類。
羅哌卡因(Naropin)是阿斯利康開發的一款純左旋體長效酰胺類局麻藥,有麻醉和鎮痛雙重效應,大劑量可產生外科麻醉,小劑量時則產生感覺阻滯(鎮痛)僅伴有局限的非進行性運動神經阻滯。
2016年6月,阿斯利康與Aspen公司達成協議,向后者出售包括Naropin 在內的7款麻醉產品在美國以外的獨家商業化權利。2017年9月,阿斯利康又以5.55億美元的首付款將這7款麻醉產品的剩余權利出售給Aspen公司。
鹽酸羅哌卡因注射液臨床上主要用于:外科手術麻醉(硬膜外麻醉,包括剖宮產術,區域阻滯)、急性疼痛控制(持續硬膜外輸注或間歇性單次用藥,如術后或分娩鎮痛,區域阻滯)。
國內生產鹽酸羅哌卡因注射液的廠家眾多,除阿斯利康外,還有恒瑞、人福和齊魯等在內的10家公司。目前,上述3家公司都已遞交該藥補充申請。
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