文 | 白話文

3月18日，國家藥監局批準2個國產1類新藥上市，分別為豪森藥業的甲磺酸阿美替尼片（治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，主要針對EGFR T790M耐藥突變）和銀谷制藥的苯環喹溴銨鼻用噴霧劑（治療過敏性鼻炎）。

甲磺酸阿美替尼片

在我國的NSCLC患者中，EGFR敏感突變率可達60%，這類患者常規使用第一/二代EGFR-TKI治療。但多數患者在一年左右會出現耐藥和疾病進展，其中約60%的患者為EGFR T790M耐藥突變，這類患者目前最有效的治療藥物為第三代EGFR-TKI。

甲磺酸阿美替尼是豪森開發的一種口服、有效、高選擇性的第三代EGFR-TKI，通過藥物結構的創新設計，阿美替尼避免了對野生型EGFR有抑制作用的代謝產物的生成。同時，阿美替尼容易透過血腦屏障，腦組織與血漿暴露量比值大于7。

在一項開放標簽、多中心、單臂的II期臨床研究（NCT02981108）中，共納入244例EGFR T790M突變陽性的NSCLC患者，這些患者曾接受過EGFR-TKI治療。中位隨訪時間為4.7個月，結果顯示，患者ORR為68.4%，DCR為93.4%。

來源：醫藥魔方NextPharma

值得注意的是，阿美替尼在各亞組患者中均有效，在腦轉移患者中也顯示出良好的治療效果。基線有腦轉移的患者，其ORR為61.5%， 基線無腦轉移患者的ORR為72.6%。影像學也證實了阿美替尼對腦轉移患者的療效，在治療后6周及12周，可以觀察到腦轉移病灶的顯著縮小甚至消失。

安全性方面，研究中未發生非預期的不良反應，不良反應嚴重程度多為1或2 級，3級及以上的不良反應發生率低，減量和停藥率低。研究期間未見患者出現間質性肺病。

苯環喹溴銨鼻用噴霧劑

過敏性鼻炎也稱變應性鼻炎，是特應性個體接觸過敏原后由IgE介導的鼻黏膜炎癥反應性疾病，其主要癥狀是反復噴嚏、清涕、鼻塞和鼻癢，患者常伴眼癢、結膜充血和/或流淚。

目前，臨床上常用的過敏性鼻炎治療方案有糖皮質激素、抗組胺藥、抗白三烯藥、減充血劑、鼻腔鹽水沖洗。

苯環喹溴銨鼻用噴霧劑是一種高選擇性的M膽堿能受體拮抗劑，主要用于治療感冒后鼻炎癥狀和持續性變應性鼻炎。苯環喹溴銨鼻用噴霧劑項目此前已被列入北京市科委重大招標課題。

銀谷制藥于2014年4月首次提交苯環喹溴銨鼻用噴霧劑上市申請，后在2015年的722臨床數據自查中主動撤回。2017年11月，銀谷制藥再次提交了該藥上市申請，并在2018年1月按優先審評范圍（一）7款重大專項納入優先審評程序。